Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб в сравнении с напроксеном для профилактики рецидивирующего язвенного кровотечения у пациентов с артритом

30 декабря 2016 г. обновлено: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Двойное слепое рандомизированное сравнение комбинации целекоксиба плюс эзомепразол и напроксена плюс эзомепразол для профилактики рецидивирующего язвенного кровотечения у пациентов с артритом и кардиотромботическими заболеваниями (исследование НПВП № 8)

Целью данного исследования является сравнение комбинации целекоксиба в комбинации с ИПП (эзомепразол) и напроксена в комбинации с ИПП (эзомепразол) в предотвращении рецидивирующих язвенных кровотечений у пациентов с артритом с язвенными кровотечениями в анамнезе, которым требуется сопутствующая терапия АСК. Мы предположили, что у пациентов с язвенными кровотечениями в анамнезе, которым требуется сопутствующая терапия АСК, комбинация целекоксиба и эзомепразола будет лучше комбинации напроксена и эзомепразола для профилактики рецидивирующих язвенных кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются наиболее часто потребляемыми препаратами во всем мире для облегчения боли и артрита. Однако применение НПВП увеличивает риск язвенного кровотечения в 4 раза. Текущие данные показывают, что комбинация обычных НПВП и ингибитора протонной помпы (ИПП) снижает риск язвенных осложнений. Альтернативная стратегия заключается в замене обычных неселективных НПВП на НПВП, селективные в отношении циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2). В последнее время возникают опасения по поводу сердечно-сосудистой безопасности ингибиторов ЦОГ-2 и обычных НПВП. Из-за такого беспокойства пациенты, нуждающиеся в противовоспалительных анальгетиках, которые имеют сердечно-сосудистые факторы риска (например, курение, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет) следует профилактически получать низкие дозы аспирина. Однако одновременный прием низких доз аспирина сводит на нет щадящий эффект ингибиторов ЦОГ-2 на желудок и усиливает токсичность неселективных НПВП для желудка. Таким образом, гастропротекторы, такие как ИПП, следует назначать пациентам с высоким риском развития язвы, принимающим аспирин в сочетании с ингибитором ЦОГ-2 или неселективным НПВП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

514

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Китай
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст >18,
  2. наличие в анамнезе эндоскопически доказанного гастродуоденального язвенного кровотечения,
  3. H. pylori отрицательный
  4. кардиотромботическая болезнь в анамнезе, требующая применения АСК, и
  5. предполагаемое регулярное использование НПВП в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

  1. одновременный прием антикоагулянтов;
  2. История операций на желудке или двенадцатиперстной кишке, кроме пластыря;
  3. наличие эрозивного эзофагита,
  4. обструкция выходного отверстия желудка,
  5. почечная недостаточность (определяется уровнем креатинина в сыворотке крови более 200 мкмоль/л),
  6. беременность,
  7. неизлечимая болезнь или
  8. рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: НПВП №1
Целекоксиб и напроксен плацебо
Лекарство: Целекоксиб (препарат)
Целекоксиб 100 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Целебрекс
ACTIVE_COMPARATOR: НПВП №2
Напроксен и целекоксиб плацебо
Лекарство: Напроксен (наркотик)
Напроксен 500 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Напросын

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидивирующее язвенное кровотечение в течение 18 месяцев в соответствии с заранее установленными критериями
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
глобальная оценка пациентов артрита
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
основные сердечно-сосудистые события в соответствии с критериями Antithrombotic Trialists
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
несмертельный инсульт
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
смерть от сосудистой причины
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8N Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целекоксиб (препарат)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться