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Celecoxib versus Naproxen zur Vorbeugung wiederkehrender Ulkusblutungen bei Arthritis-Patienten

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Ein doppelblinder, randomisierter Vergleich von Celecoxib plus Esomeprazol versus Naproxen plus Esomeprazol zur Prävention wiederkehrender Ulkusblutungen bei Patienten mit Arthritis und kardiothrombotischen Erkrankungen (NSAID#8-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Celecoxib plus einem PPI (Esomeprazol) mit Naproxen plus einem PPI (Esomeprazol) bei der Prävention rezidivierender Ulkusblutungen bei Arthritis-Patienten mit Ulkusblutungen in der Vorgeschichte, die gleichzeitig ASS benötigen. Wir stellten die Hypothese auf, dass Celecoxib plus Esomprazol bei Patienten mit Ulkusblutungen in der Anamnese, die gleichzeitig ASS benötigen, Naproxen plus Esomeprazol zur Vorbeugung rezidivierender Ulkusblutungen überlegen wäre.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sind die weltweit am häufigsten konsumierten Medikamente zur Linderung von Schmerzen und Arthritis. Die Anwendung von NSAIDs erhöht jedoch das Risiko von Ulkusblutungen um das 4-fache. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination herkömmlicher NSAIDs und eines Protonenpumpenhemmers (PPI) das Risiko von Geschwürkomplikationen verringert. Die alternative Strategie besteht darin, konventionelle, nicht-selektive NSAIDs durch NSAIDs zu ersetzen, die für Cyclooxygenase-2 (COX-2-Hemmer) selektiv sind. In letzter Zeit gibt es Bedenken hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit von COX-2-Hemmern und herkömmlichen NSAIDs. Aufgrund dieser Bedenken sollten Patienten, die entzündungshemmende Analgetika benötigen und kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes) sollten prophylaktisch niedrig dosiertes Aspirin erhalten. Die gleichzeitige Gabe von niedrig dosiertem Aspirin negiert jedoch die magenschonende Wirkung von COX-2-Hemmern und verstärkt die Magentoxizität von nichtselektiven NSAIDs. Daher sollten gastroprotektive Mittel wie PPIs Patienten mit hohem Ulkusrisiko, die Aspirin plus einen COX-2-Hemmer oder ein nichtselektives NSAID einnehmen, gleichzeitig verschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18,
  2. eine Geschichte von endoskopisch nachgewiesenen gastroduodenalen Ulkusblutungen,
  3. H. pylori-negativ
  4. eine Vorgeschichte einer kardiothrombotischen Erkrankung, die ASS erfordert, und
  5. erwartete regelmäßige Anwendung von NSAIDs für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien;
  2. eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen außer einer Patch-Reparatur;
  3. das Vorhandensein einer erosiven Ösophagitis,
  4. Magenausgangsobstruktion,
  5. Nierenversagen (definiert durch einen Serumkreatininspiegel von mehr als 200 umol/l),
  6. Schwangerschaft,
  7. unheilbare Krankheit bzw
  8. Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NSAR Nr. 1
Celecoxib und Naproxen-Placebo
Celecoxib 100 mg bd
Andere Namen:
  • Celebrex
ACTIVE_COMPARATOR: NSAR Nr. 2
Naproxen und Celecoxib Placebo
Naproxen 500 mg bd
Andere Namen:
  • Naprosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivierende Ulkusblutungen innerhalb von 18 Monaten nach vorher festgelegten Kriterien
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
globale Beurteilung von Arthritis durch Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse gemäß den Kriterien der Antithrombotic Trialists
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Tod durch eine vaskuläre Ursache
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Celecoxib (Medikament)

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