- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00153660
Celecoxib versus Naproxen zur Vorbeugung wiederkehrender Ulkusblutungen bei Arthritis-Patienten
30. Dezember 2016 aktualisiert von: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong
Ein doppelblinder, randomisierter Vergleich von Celecoxib plus Esomeprazol versus Naproxen plus Esomeprazol zur Prävention wiederkehrender Ulkusblutungen bei Patienten mit Arthritis und kardiothrombotischen Erkrankungen (NSAID#8-Studie)
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Celecoxib plus einem PPI (Esomeprazol) mit Naproxen plus einem PPI (Esomeprazol) bei der Prävention rezidivierender Ulkusblutungen bei Arthritis-Patienten mit Ulkusblutungen in der Vorgeschichte, die gleichzeitig ASS benötigen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass Celecoxib plus Esomprazol bei Patienten mit Ulkusblutungen in der Anamnese, die gleichzeitig ASS benötigen, Naproxen plus Esomeprazol zur Vorbeugung rezidivierender Ulkusblutungen überlegen wäre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) sind die weltweit am häufigsten konsumierten Medikamente zur Linderung von Schmerzen und Arthritis.
Die Anwendung von NSAIDs erhöht jedoch das Risiko von Ulkusblutungen um das 4-fache.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination herkömmlicher NSAIDs und eines Protonenpumpenhemmers (PPI) das Risiko von Geschwürkomplikationen verringert.
Die alternative Strategie besteht darin, konventionelle, nicht-selektive NSAIDs durch NSAIDs zu ersetzen, die für Cyclooxygenase-2 (COX-2-Hemmer) selektiv sind.
In letzter Zeit gibt es Bedenken hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit von COX-2-Hemmern und herkömmlichen NSAIDs.
Aufgrund dieser Bedenken sollten Patienten, die entzündungshemmende Analgetika benötigen und kardiovaskuläre Risikofaktoren (z.
Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes) sollten prophylaktisch niedrig dosiertes Aspirin erhalten.
Die gleichzeitige Gabe von niedrig dosiertem Aspirin negiert jedoch die magenschonende Wirkung von COX-2-Hemmern und verstärkt die Magentoxizität von nichtselektiven NSAIDs.
Daher sollten gastroprotektive Mittel wie PPIs Patienten mit hohem Ulkusrisiko, die Aspirin plus einen COX-2-Hemmer oder ein nichtselektives NSAID einnehmen, gleichzeitig verschrieben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
514
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, China
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18,
- eine Geschichte von endoskopisch nachgewiesenen gastroduodenalen Ulkusblutungen,
- H. pylori-negativ
- eine Vorgeschichte einer kardiothrombotischen Erkrankung, die ASS erfordert, und
- erwartete regelmäßige Anwendung von NSAIDs für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien;
- eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen außer einer Patch-Reparatur;
- das Vorhandensein einer erosiven Ösophagitis,
- Magenausgangsobstruktion,
- Nierenversagen (definiert durch einen Serumkreatininspiegel von mehr als 200 umol/l),
- Schwangerschaft,
- unheilbare Krankheit bzw
- Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NSAR Nr. 1
Celecoxib und Naproxen-Placebo
|
Celecoxib 100 mg bd
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSAR Nr. 2
Naproxen und Celecoxib Placebo
|
Naproxen 500 mg bd
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rezidivierende Ulkusblutungen innerhalb von 18 Monaten nach vorher festgelegten Kriterien
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
globale Beurteilung von Arthritis durch Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse gemäß den Kriterien der Antithrombotic Trialists
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Tod durch eine vaskuläre Ursache
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arthritis
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Celecoxib
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8N Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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