Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib versus Naproxen til forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos gigtpatienter

30. december 2016 opdateret af: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

En dobbeltblind randomiseret sammenligning af Celecoxib Plus Esomeprazol versus Naproxen Plus Esomeprazol til forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning hos patienter med arthritis og kardiotrombotiske sygdomme (NSAID#8-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne celecoxib plus en PPI (esomeprazol) versus naproxen plus en PPI (esomeprazol) for at forhindre tilbagevendende ulcusblødning hos arthritispatienter med en anamnese med ulcusblødning, som kræver samtidig ASA. Vi antog, at blandt patienter med en historie med ulcusblødning, som kræver samtidig ASA, ville celecoxib plus esomprazol være bedre end naproxen plus esomeprazol til forebyggelse af tilbagevendende ulcusblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er de mest almindeligt anvendte lægemidler på verdensplan til lindring af smerter og gigt. Imidlertid øger brugen af ​​NSAID'er risikoen for ulcusblødning 4 gange. Nuværende beviser tyder på, at en kombination af konventionelle NSAID'er og en protonpumpehæmmer (PPI) reducerer risikoen for ulcuskomplikationer. Den alternative strategi er at erstatte konventionelle, ikke-selektive NSAID'er med NSAID'er, der er selektive for cyclooxygenase-2 (COX-2-hæmmere). For nylig er der bekymringer om den kardiovaskulære sikkerhed af COX-2-hæmmere og konventionelle NSAID'er. På grund af en sådan bekymring kan patienter, der har behov for antiinflammatoriske analgetika, som har kardiovaskulære risikofaktorer (f. rygning, hypertension, hyperlipidæmi, diabetes) bør modtage profylaktisk lavdosis aspirin. Imidlertid ophæver samtidig lavdosis aspirin den gastrisk sparende effekt af COX-2-hæmmere og øger den gastriske toksicitet af ikke-selektive NSAID'er. Derfor bør gastrobeskyttende midler såsom PPI'er samtidig ordineres til patienter med høj ulcusrisiko, som tager aspirin plus en COX-2-hæmmer eller et ikke-selektivt NSAID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder >18,
  2. en anamnese med endoskopisk påvist gastroduodenal ulcusblødning,
  3. H. pylori negativ
  4. en historie med kardiotrombotisk sygdom, der kræver ASA, og
  5. forventet regelmæssig brug af NSAID'er under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. samtidig brug af antikoagulantia;
  2. en historie med gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi, bortset fra en plasterreparation;
  3. tilstedeværelsen af ​​erosiv esophagitis,
  4. obstruktion af maveudløbet,
  5. nyresvigt (defineret ved et serumkreatininniveau på mere end 200 umol/L),
  6. graviditet,
  7. terminal sygdom, eller
  8. Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID #1
Celecoxib og Naproxen Placebo
Medicin: Celecoxib (lægemiddel)
Celecoxib 100 mg bd
Andre navne:
  • Celebrex
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID #2
Naproxen og Celecoxib Placebo
Medicin: Naproxen (lægemiddel)
Naproxen 500 mg bd
Andre navne:
  • Naprosyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende ulcusblødning inden for 18 måneder i henhold til forud specificerede kriterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienters globale vurdering af gigt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
større CV-events i henhold til Antitrombotiske Trialists kriterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
død af en vaskulær årsag
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (SKØN)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8N Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner