Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib kontra Naproxen för förebyggande av återkommande sårblödning hos artritpatienter

30 december 2016 uppdaterad av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

En dubbelblind randomiserad jämförelse av Celecoxib Plus Esomeprazol kontra Naproxen Plus Esomeprazol för att förebygga återkommande sårblödningar hos patienter med artrit och kardiotrombotiska sjukdomar (NSAID#8-studie)

Syftet med denna studie är att jämföra celecoxib plus en PPI (esomeprazol) mot naproxen plus en PPI (esomeprazol) för att förhindra återkommande sårblödningar hos artritpatienter med en historia av sårblödning som kräver samtidig ASA. Vi antog att bland patienter med en historia av sårblödning som kräver samtidig ASA, skulle celecoxib plus esomprazol vara överlägsen naproxen plus esomeprazol för att förhindra återkommande sårblödningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är de vanligast konsumerade läkemedlen i världen för att lindra smärta och artrit. Användning av NSAID ökar dock risken för sårblödning med 4 gånger. Aktuella bevis tyder på att en kombination av konventionella NSAID och en protonpumpshämmare (PPI) minskar risken för ulcuskomplikationer. Den alternativa strategin är att ersätta konventionella, icke-selektiva NSAID med NSAID selektiva för cyklooxygenas-2 (COX-2-hämmare). På senare tid finns det farhågor om den kardiovaskulära säkerheten för COX-2-hämmare och konventionella NSAID. På grund av sådan oro kan patienter som behöver antiinflammatoriska analgetika som har kardiovaskulära riskfaktorer (t. rökning, högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes) bör få profylaktisk lågdos aspirin. Samtidig lågdos acetylsalicylsyra motverkar dock den gastriskt sparande effekten av COX-2-hämmare och förstärker den gastriska toxiciteten hos icke-selektiva NSAID. Således bör gastroskyddsmedel som PPI samtidigt förskrivas till patienter med hög sårrisk som tar acetylsalicylsyra plus en COX-2-hämmare eller ett icke-selektivt NSAID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

514

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder >18,
  2. en historia av endoskopiskt bevisad gastroduodenal sårblödning,
  3. H. pylori negativ
  4. en historia av kardiotrombotisk sjukdom som kräver ASA, och
  5. förväntad regelbunden användning av NSAID under hela försöket

Exklusions kriterier:

  1. samtidig användning av antikoagulantia;
  2. en historia av gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi annan än en lappreparation;
  3. förekomsten av erosiv esofagit,
  4. obstruktion av gastriskt utlopp,
  5. njursvikt (definierad av en serumkreatininnivå på mer än 200 umol/L),
  6. graviditet,
  7. dödlig sjukdom, eller
  8. cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID #1
Celecoxib och Naproxen Placebo
Läkemedel: Celecoxib (läkemedel)
Celecoxib 100 mg bd
Andra namn:
  • Celebrex
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID #2
Naproxen och Celecoxib Placebo
Läkemedel: Naproxen (läkemedel)
Naproxen 500 mg bd
Andra namn:
  • Naprosyn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande sårblödning inom 18 månader enligt fördefinierade kriterier
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patienternas globala bedömning av artrit
Tidsram: 18 månader
18 månader
större CV-händelser enligt Antitrombotiska Trialists kriterier
Tidsram: 18 månader
18 månader
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 18 månader
18 månader
stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 18 månader
18 månader
död av en vaskulär orsak
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8N Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celecoxib (läkemedel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera