- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00153660
Celecoxibe Versus Naproxeno para Prevenção de Sangramento Ulcerativo Recorrente em Pacientes com Artrite
30 de dezembro de 2016 atualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong
Uma comparação randomizada duplo-cega de celecoxibe mais esomeprazol versus naproxeno mais esomeprazol para prevenção de sangramento recorrente da úlcera em pacientes com artrite e doenças cardiotrombóticas (estudo NSAID nº 8)
O objetivo deste estudo é comparar o celecoxibe mais um IBP (esomeprazol) versus naproxeno mais um IBP (esomeprazol) na prevenção de sangramento recorrente de úlcera em pacientes com artrite com histórico de sangramento de úlcera que requerem AAS concomitante.
Nossa hipótese é que, entre os pacientes com história de sangramento da úlcera que requerem AAS concomitante, celecoxibe mais esomprazol seria superior a naproxeno mais esomeprazol para a prevenção de sangramento recorrente da úlcera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os medicamentos mais comumente consumidos em todo o mundo para o alívio da dor e da artrite.
No entanto, o uso de AINEs aumenta em 4 vezes o risco de sangramento da úlcera.
As evidências atuais indicam que a combinação de AINEs convencionais e um inibidor da bomba de prótons (IBP) reduz o risco de complicações da úlcera.
A estratégia alternativa é substituir os AINEs não seletivos convencionais por AINEs seletivos para a ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2).
Recentemente, há preocupações sobre a segurança cardiovascular dos inibidores da COX-2 e dos AINEs convencionais.
Devido a essa preocupação, os pacientes que necessitam de analgésicos anti-inflamatórios que apresentam fatores de risco cardiovascular (por exemplo,
tabagismo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes) devem receber aspirina profilática em baixa dose.
No entanto, a aspirina concomitante em baixa dose anula o efeito poupador gástrico dos inibidores da COX-2 e aumenta a toxicidade gástrica dos AINEs não seletivos.
Assim, agentes gastroprotetores, como os IBPs, devem ser co-prescritos a pacientes com alto risco de úlcera que estejam tomando aspirina mais um inibidor da COX-2 ou um AINE não seletivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, China
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18,
- história de sangramento por úlcera gastroduodenal comprovada por endoscopia,
- H. pylori negativo
- uma história de doença cardiotrombótica que requer AAS, e
- uso regular antecipado de AINEs durante o estudo
Critério de exclusão:
- uso concomitante de anticoagulantes;
- uma história de cirurgia gástrica ou duodenal que não seja um reparo remendo;
- a presença de esofagite erosiva,
- obstrução da saída gástrica,
- insuficiência renal (definida por um nível sérico de creatinina superior a 200 umol/L),
- gravidez,
- doença terminal ou
- Câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: AINE nº 1
Celecoxibe e Naproxeno Placebo
|
Celecoxibe 100 mg bd
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: AINE nº 2
Naproxeno e Celecoxibe Placebo
|
Naproxeno 500 mg bd
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sangramento recorrente da úlcera em 18 meses de acordo com critérios pré-especificados
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
avaliação global dos pacientes de artrite
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
eventos CV maiores de acordo com os critérios do Antithrombotic Trialists
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
AVC não fatal
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
morte de causa vascular
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças cardiovasculares
- Artrite
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Supressores de Gota
- Celecoxibe
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- 8N Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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