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Celecoxibe Versus Naproxeno para Prevenção de Sangramento Ulcerativo Recorrente em Pacientes com Artrite

30 de dezembro de 2016 atualizado por: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Uma comparação randomizada duplo-cega de celecoxibe mais esomeprazol versus naproxeno mais esomeprazol para prevenção de sangramento recorrente da úlcera em pacientes com artrite e doenças cardiotrombóticas (estudo NSAID nº 8)

O objetivo deste estudo é comparar o celecoxibe mais um IBP (esomeprazol) versus naproxeno mais um IBP (esomeprazol) na prevenção de sangramento recorrente de úlcera em pacientes com artrite com histórico de sangramento de úlcera que requerem AAS concomitante. Nossa hipótese é que, entre os pacientes com história de sangramento da úlcera que requerem AAS concomitante, celecoxibe mais esomprazol seria superior a naproxeno mais esomeprazol para a prevenção de sangramento recorrente da úlcera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os medicamentos mais comumente consumidos em todo o mundo para o alívio da dor e da artrite. No entanto, o uso de AINEs aumenta em 4 vezes o risco de sangramento da úlcera. As evidências atuais indicam que a combinação de AINEs convencionais e um inibidor da bomba de prótons (IBP) reduz o risco de complicações da úlcera. A estratégia alternativa é substituir os AINEs não seletivos convencionais por AINEs seletivos para a ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). Recentemente, há preocupações sobre a segurança cardiovascular dos inibidores da COX-2 e dos AINEs convencionais. Devido a essa preocupação, os pacientes que necessitam de analgésicos anti-inflamatórios que apresentam fatores de risco cardiovascular (por exemplo, tabagismo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes) devem receber aspirina profilática em baixa dose. No entanto, a aspirina concomitante em baixa dose anula o efeito poupador gástrico dos inibidores da COX-2 e aumenta a toxicidade gástrica dos AINEs não seletivos. Assim, agentes gastroprotetores, como os IBPs, devem ser co-prescritos a pacientes com alto risco de úlcera que estejam tomando aspirina mais um inibidor da COX-2 ou um AINE não seletivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

514

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade > 18,
  2. história de sangramento por úlcera gastroduodenal comprovada por endoscopia,
  3. H. pylori negativo
  4. uma história de doença cardiotrombótica que requer AAS, e
  5. uso regular antecipado de AINEs durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. uso concomitante de anticoagulantes;
  2. uma história de cirurgia gástrica ou duodenal que não seja um reparo remendo;
  3. a presença de esofagite erosiva,
  4. obstrução da saída gástrica,
  5. insuficiência renal (definida por um nível sérico de creatinina superior a 200 umol/L),
  6. gravidez,
  7. doença terminal ou
  8. Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: AINE nº 1
Celecoxibe e Naproxeno Placebo
Celecoxibe 100 mg bd
Outros nomes:
  • Celebrex
ACTIVE_COMPARATOR: AINE nº 2
Naproxeno e Celecoxibe Placebo
Naproxeno 500 mg bd
Outros nomes:
  • Naprosyn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento recorrente da úlcera em 18 meses de acordo com critérios pré-especificados
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliação global dos pacientes de artrite
Prazo: 18 meses
18 meses
eventos CV maiores de acordo com os critérios do Antithrombotic Trialists
Prazo: 18 meses
18 meses
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 18 meses
18 meses
AVC não fatal
Prazo: 18 meses
18 meses
morte de causa vascular
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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