Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi vs. naprokseeni toistuvan haavaverenvuodon ehkäisyyn niveltulehduspotilailla

perjantai 30. joulukuuta 2016 päivittänyt: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu selekoksibi plus esomepratsoli ja naprokseeni plus esomepratsoli vertailu niveltulehdusta ja sydäntromboottisia sairauksia sairastavilla potilailla (NSAID nro 8 -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata selekoksibia plus PPI:tä (esomepratsoli) ja naprokseenia plus PPI:tä (esomepratsolia) toistuvien haavaverenvuotojen estämisessä niveltulehduspotilailla, joilla on ollut haavaverenvuotoa ja jotka tarvitsevat samanaikaista ASA:ta. Oletimme, että potilailla, joilla on ollut haavaverenvuotoa ja jotka tarvitsevat samanaikaista ASA:ta, selekoksibi ja esompratsoli olisivat parempia kuin naprokseeni ja esomepratsoli toistuvan haavaverenvuodon estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat maailmanlaajuisesti yleisimmin käytettyjä lääkkeitä kivun ja niveltulehduksen lievitykseen. Tulehduskipulääkkeiden käyttö lisää kuitenkin 4-kertaiseksi haavaverenvuodon riskiä. Nykyiset todisteet osoittavat, että tavanomaisten tulehduskipulääkkeiden ja protonipumpun estäjän (PPI) yhdistelmä vähentää haavakomplikaatioiden riskiä. Vaihtoehtoinen strategia on korvata tavanomaiset, ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet NSAID-lääkkeillä, jotka ovat selektiivisiä syklo-oksigenaasi-2:lle (COX-2-estäjät). Viime aikoina on herättänyt huolta COX-2-estäjien ja tavanomaisten tulehduskipulääkkeiden kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta. Tämän huolen vuoksi tulehduskipulääkkeitä tarvitsevat potilaat, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (esim. tupakointi, verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes) tulee saada profylaktisesti pieniannoksinen aspiriini. Samanaikainen pieniannoksinen aspiriini kuitenkin kumoaa COX-2-estäjien mahalaukkua säästävän vaikutuksen ja lisää ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden mahalaukun toksisuutta. Siten mahalaukkua suojaavia aineita, kuten PPI:itä, tulee määrätä samanaikaisesti potilaille, joilla on suuri haavaumariski ja jotka käyttävät aspiriinia sekä COX-2-estäjää tai ei-selektiivistä tulehduskipulääkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

514

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kiina
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä >18,
  2. sinulla on ollut endoskooppisesti todistettu maha- ja pohjukaissuolihaavaverenvuoto,
  3. H. pylori negatiivinen
  4. anamneesissa sydäntromboottinen sairaus, joka vaatii ASA:ta, ja
  5. tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. antikoagulanttien samanaikainen käyttö;
  2. aiempi maha- tai pohjukaissuolen leikkaus kuin laastarin korjaus;
  3. erosiivisen esofagiitin esiintyminen,
  4. mahalaukun ulostulon tukos,
  5. munuaisten vajaatoiminta (määritetään seerumin kreatiniinitasolla yli 200 umol/l),
  6. raskaus,
  7. terminaalinen sairaus tai
  8. syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID nro 1
Selekoksibi ja naprokseeni lumelääke
Lääke: Selekoksibi (lääke)
Selekoksibi 100 mg bd
Muut nimet:
  • Celebrex
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID nro 2
Naprokseeni ja selekoksibi lumelääke
Lääke: Naprokseeni (lääke)
Naprokseeni 500 mg bd
Muut nimet:
  • Naprosyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva haavavuoto 18 kuukauden sisällä ennalta määriteltyjen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden yleinen arvio niveltulehduksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
tärkeimmät CV-tapahtumat Antitrombotic Trialists -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
kuolema verisuoniperäisestä syystä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8N Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi (lääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa