塞来昔布与萘普生预防关节炎患者复发性溃疡出血的比较
2016年12月30日 更新者:Francis KL Chan、Chinese University of Hong Kong
塞来昔布加埃索美拉唑与萘普生加埃索美拉唑预防关节炎和心血栓性疾病患者复发性溃疡出血的双盲随机比较(NSAID#8 研究)
本研究的目的是比较塞来昔布加一种 PPI(埃索美拉唑)与萘普生加一种 PPI(埃索美拉唑)在预防有溃疡出血病史且需要同时使用 ASA 的关节炎患者中复发性溃疡出血的效果。
我们假设在有溃疡出血病史且需要同时服用 ASA 的患者中,塞来昔布加埃索美拉唑在预防复发性溃疡出血方面优于萘普生加埃索美拉唑。
研究概览
详细说明
非甾体类抗炎药 (NSAID) 是全世界最常用于缓解疼痛和关节炎的药物。
然而,使用非甾体抗炎药会使溃疡出血的风险增加 4 倍。
目前的证据表明,常规 NSAID 和质子泵抑制剂 (PPI) 的组合可降低溃疡并发症的风险。
另一种策略是用对环氧合酶 2(COX-2 抑制剂)有选择性的 NSAIDs 替代传统的非选择性 NSAIDs。
最近,人们担心 COX-2 抑制剂和常规 NSAID 的心血管安全性。
由于这种担忧,需要消炎止痛药且具有心血管危险因素(例如
吸烟、高血压、高血脂、糖尿病)应预防性服用小剂量阿司匹林。
然而,同时使用低剂量阿司匹林会抵消 COX-2 抑制剂的胃保护作用,并增加非选择性 NSAID 的胃毒性。
因此,对于服用阿司匹林联合 COX-2 抑制剂或非选择性 NSAID 的高溃疡风险患者,应联合使用 PPI 等胃保护剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
514
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hong Kong
-
Shatin、Hong Kong、中国
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 >18,
- 内窥镜检查证实的胃十二指肠溃疡出血史,
- 幽门螺杆菌阴性
- 需要 ASA 的心血栓病史,以及
- 预期在试验期间经常使用非甾体抗炎药
排除标准:
- 同时使用抗凝剂;
- 除补片修复外的胃或十二指肠手术史;
- 糜烂性食管炎的存在,
- 胃出口梗阻,
- 肾功能衰竭(定义为血清肌酐水平超过 200 umol/L),
- 怀孕,
- 绝症,或
- 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:非甾体抗炎药 #1
塞来昔布和萘普生安慰剂
|
塞来昔布 100 mg bd
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:非甾体抗炎药#2
萘普生和塞来昔布安慰剂
|
萘普生 500 毫克 bd
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
根据预先指定的标准,18 个月内复发性溃疡出血
大体时间:18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
患者对关节炎的整体评估
大体时间:18个月
|
18个月
|
根据抗血栓试验者标准的主要 CV 事件
大体时间:18个月
|
18个月
|
非致死性心肌梗死
大体时间:18个月
|
18个月
|
非致命性中风
大体时间:18个月
|
18个月
|
死于血管原因
大体时间:18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月30日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
塞来昔布(药物)的临床试验
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