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관절염 환자의 재발성 궤양 출혈 예방을 위한 세레콕시브 대 나프록센

2016년 12월 30일 업데이트: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

관절염 및 심장혈전증 환자의 재발성 궤양 출혈 예방을 위한 셀레콕시브 + 에소메프라졸 대 나프록센 + 에소메프라졸의 이중 맹검 무작위 비교(NSAID#8 연구)

이 연구의 목적은 수반되는 ASA가 필요한 궤양 출혈 병력이 있는 관절염 환자의 재발성 궤양 출혈 예방에 있어 셀레콕시브 + PPI(에소메프라졸) 대 나프록센 + PPI(에소메프라졸)를 비교하는 것입니다. 우리는 궤양 출혈 병력이 있고 ASA를 동시에 받아야 하는 환자에서 celecoxib + esomprazole이 재발성 궤양 출혈 예방에 naproxen + esomeprazole보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 통증과 관절염 완화를 위해 전 세계적으로 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 그러나 NSAID를 사용하면 궤양 출혈 위험이 4배 증가합니다. 현재 근거는 기존의 NSAID와 양성자 펌프 억제제(PPI)의 조합이 궤양 합병증의 위험을 감소시킨다는 것을 나타냅니다. 대체 전략은 기존의 비선택적 NSAID를 시클로옥시게나아제-2(COX-2 억제제)에 선택적 NSAID로 대체하는 것입니다. 최근 COX-2 억제제와 기존 NSAIDs의 심혈관 안전성에 대한 우려가 제기되고 있다. 이러한 우려 때문에 심혈관계 위험인자(예. 흡연, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병)은 예방적 저용량 아스피린을 투여한다. 그러나 병용 저용량 아스피린은 COX-2 억제제의 위 보존 효과를 무효화하고 비선택적 NSAID의 위 독성을 증가시킵니다. 따라서 아스피린과 COX-2 억제제 또는 비선택적 NSAID를 함께 복용하는 궤양 위험이 높은 환자에게는 PPI와 같은 위보호제를 함께 처방해야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

514

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 중국
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18,
  2. 내시경으로 입증된 위십이지장 궤양 출혈의 병력,
  3. H. pylori 음성
  4. ASA를 필요로 하는 심혈전 질환의 병력, 및
  5. 시험 기간 동안 예상되는 NSAID의 정기적인 사용

제외 기준:

  1. 항응고제의 병용 사용;
  2. 패치 수리 이외의 위 또는 십이지장 수술 이력;
  3. 부식성 식도염의 존재,
  4. 위 출구 막힘,
  5. 신부전(200 umol/L 이상의 혈청 크레아티닌 수치로 정의됨),
  6. 임신,
  7. 불치병, 또는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID #1
세레콕시브 및 나프록센 위약
세레콕시브 100mg bd
다른 이름들:
  • 세레브렉스
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID #2
나프록센 및 세레콕시브 위약
나프록센 500mg bd
다른 이름들:
  • 나프로신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미리 지정된 기준에 따라 18개월 이내에 재발성 궤양 출혈
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관절염에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 18개월
18개월
Antithrombotic Trialists의 기준에 따른 주요 CV 이벤트
기간: 18개월
18개월
치명적이지 않은 심근 경색
기간: 18개월
18개월
치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 18개월
18개월
혈관성 원인으로 인한 사망
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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