Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Celecoxib Versus Naproxen per la prevenzione del sanguinamento da ulcera ricorrente nei pazienti con artrite

30 dicembre 2016 aggiornato da: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

Un confronto randomizzato in doppio cieco tra celecoxib più esomeprazolo e naprossene più esomeprazolo per la prevenzione del sanguinamento da ulcera ricorrente in pazienti con artrite e malattie cardiotrombotiche (studio NSAID n. 8)

Lo scopo di questo studio è confrontare celecoxib più un PPI (esomeprazolo) rispetto a naprossene più un PPI (esomeprazolo) nella prevenzione del sanguinamento ricorrente dell'ulcera nei pazienti affetti da artrite con una storia di sanguinamento dell'ulcera che richiedono un concomitante ASA. Abbiamo ipotizzato che tra i pazienti con una storia di sanguinamento dell'ulcera che necessitano di ASA concomitante, celecoxib più esomprazolo sarebbe superiore a naprossene più esomeprazolo per la prevenzione del sanguinamento ricorrente dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono i farmaci più comunemente consumati in tutto il mondo per alleviare il dolore e l'artrite. Tuttavia, l'uso di FANS aumenta il rischio di sanguinamento dell'ulcera di 4 volte. Le prove attuali indicano che la combinazione di FANS convenzionali e un inibitore della pompa protonica (PPI) riduce il rischio di complicanze dell'ulcera. La strategia alternativa consiste nel sostituire i FANS convenzionali non selettivi con FANS selettivi per la cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Recentemente, ci sono preoccupazioni sulla sicurezza cardiovascolare degli inibitori della COX-2 e dei FANS convenzionali. A causa di tale preoccupazione, i pazienti che richiedono analgesici antinfiammatori che presentano fattori di rischio cardiovascolare (ad es. fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete) dovrebbero ricevere aspirina profilattica a basso dosaggio. Tuttavia, l'aspirina concomitante a basse dosi annulla l'effetto di risparmio gastrico degli inibitori della COX-2 e aumenta la tossicità gastrica dei FANS non selettivi. Pertanto, agenti gastroprotettivi come gli IPP dovrebbero essere co-prescritti a pazienti ad alto rischio di ulcera che stanno assumendo aspirina più un inibitore della COX-2 o un FANS non selettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

514

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Cina
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età >18,
  2. una storia di sanguinamento da ulcera gastroduodenale provato endoscopicamente,
  3. H. pylori negativo
  4. una storia di malattia cardiotrombotica che richiede ASA, e
  5. previsto uso regolare di FANS per la durata della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. uso concomitante di anticoagulanti;
  2. una storia di chirurgia gastrica o duodenale diversa da una riparazione patch;
  3. la presenza di esofagite erosiva,
  4. ostruzione dello sbocco gastrico,
  5. insufficienza renale (definita da un livello di creatinina sierica superiore a 200 umol/L),
  6. gravidanza,
  7. malattia terminale, o
  8. cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FANS #1
Celecoxib e Naprossene Placebo
Droga: Celecoxib (farmaco)
Celecoxib 100 mg bd
Altri nomi:
  • Celebrex
ACTIVE_COMPARATORE: FANS #2
Naprossene e Celecoxib Placebo
Droga: Naprossene (farmaco)
Naprossene 500 mg bd
Altri nomi:
  • Naprosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento ricorrente dell'ulcera entro 18 mesi secondo criteri pre-specificati
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione globale dell'artrite da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
eventi cardiovascolari maggiori secondo i criteri dell'Antithrombotic Trialists
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
ictus non fatale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
morte per cause vascolari
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8N Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Celecoxib (farmaco)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi