Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib versus Naproxen for forebygging av tilbakevendende sårblødning hos leddgiktpasienter

30. desember 2016 oppdatert av: Francis KL Chan, Chinese University of Hong Kong

En dobbeltblind randomisert sammenligning av Celecoxib Plus Esomeprazol versus Naproxen Plus Esomeprazol for forebygging av tilbakevendende sårblødning hos pasienter med leddgikt og kardiotrombotiske sykdommer (NSAID#8-studie)

Målet med denne studien er å sammenligne celecoxib pluss en PPI (esomeprazol) versus naproxen pluss en PPI (esomeprazol) for å forhindre tilbakevendende sårblødning hos artrittpasienter med en historie med sårblødning som krever samtidig ASA. Vi antok at blant pasienter med ulcusblødning i anamnesen som trenger samtidig ASA, ville celecoxib pluss esomprazol være overlegent naproxen pluss esomeprazol for å forebygge tilbakevendende sårblødninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er de mest brukte legemidlene over hele verden for lindring av smerte og leddgikt. Bruk av NSAIDs øker imidlertid risikoen for sårblødning med 4 ganger. Nåværende bevis indikerer at kombinasjon av konvensjonelle NSAIDs og en protonpumpehemmer (PPI) reduserer risikoen for sårkomplikasjoner. Den alternative strategien er å erstatte konvensjonelle, ikke-selektive NSAIDs med NSAIDs selektive for cyclooxygenase-2 (COX-2-hemmere). Nylig har det vært bekymringer om den kardiovaskulære sikkerheten til COX-2-hemmere og konvensjonelle NSAIDs. På grunn av en slik bekymring kan pasienter som trenger antiinflammatoriske analgetika som har kardiovaskulære risikofaktorer (f. røyking, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes) bør få profylaktisk lavdose aspirin. Imidlertid opphever samtidig lavdose aspirin den gastrisk sparende effekten av COX-2-hemmere og øker magetoksisiteten til ikke-selektive NSAIDs. Derfor bør gastrobeskyttende midler som PPI forskrives samtidig til pasienter med høy sårrisiko som tar aspirin pluss en COX-2-hemmer eller et ikke-selektivt NSAID.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder >18,
  2. en historie med endoskopisk påvist gastroduodenal sårblødning,
  3. H. pylori negativ
  4. en historie med kardiotrombotisk sykdom som krever ASA, og
  5. forventet regelmessig bruk av NSAIDs i løpet av forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. samtidig bruk av antikoagulantia;
  2. en historie med gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi annet enn en lappreparasjon;
  3. tilstedeværelsen av erosiv øsofagitt,
  4. obstruksjon av gastrisk utløp,
  5. nyresvikt (definert av et serumkreatininnivå på mer enn 200 umol/L),
  6. svangerskap,
  7. terminal sykdom, eller
  8. kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID #1
Celecoxib og Naproxen Placebo
Legemiddel: Celecoxib (medikament)
Celecoxib 100 mg bd
Andre navn:
  • Celebrex
ACTIVE_COMPARATOR: NSAID #2
Naproxen og Celecoxib Placebo
Legemiddel: Naproxen (medikament)
Naproxen 500 mg bd
Andre navn:
  • Naprosyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende sårblødning innen 18 måneder i henhold til forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasientenes globale vurdering av leddgikt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
store CV-hendelser i henhold til Antitrombotiske Trialists kriterier
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
død av en vaskulær årsak
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8N Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Celecoxib (medikament)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere