- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00154154
Naděje pro chronicky sebevražedného pacienta
Naděje pro chronicky sebevražedného pacienta: Hodnocení dopadu klinických a zdravotnických služeb dialektické behaviorální terapie u jedinců s hraniční poruchou osobnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sebevražda, hlavní příčina úmrtí na celém světě, je vážným problémem veřejného zdraví. Čtyřicet procent jedinců, kteří spáchali sebevraždu, splňuje diagnostická kritéria pro poruchu osobnosti a ještě vyšší procento těch, kteří se o sebevraždu pokoušejí, trpí poruchou osobnosti. Hraniční porucha osobnosti (BPD) je vysoce spojena s parasebevražedným chováním. Parasuicidální chování se týká pokusů o sebevraždu nebo jiného sebepoškozujícího chování a je rizikovým faktorem pro dokonanou sebevraždu. Přibližně 69 % - 80 % lidí s diagnózou BPD se dopustilo alespoň jednoho sebepoškozování. Odhady dokončených sebevražd v této populaci jsou asi 9 %, přičemž tato míra se zčtyřnásobila u pacientů, kteří splňují 8 nebo více z 9 kritérií DSM pro BPD.
Chronické sebevražedné chování u lidí s BPD se odhaduje jako jedna z nejdražších psychiatrických poruch na léčbu. I když existuje rozsáhlá neoficiální literatura o léčbě této populace, klinické výsledky jsou tristní a důkazy o léčbě založené na dobře navržených studiích jsou vzácné. Dialectical Behavior Therapy (DBT), široce založená kognitivně-behaviorální terapie (CBT), se nedávno ukázala jako slibná v léčbě této populace. DBT je široce přijímána v léčbě této poruchy navzdory své omezené empirické základně. K dnešnímu dni existuje jen málo studií o DBT a žádné replikace původního výzkumu DBT od výzkumníků nezávislých na vývojáři léčby.
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu DBT pro léčbu parasuicidálních jedinců s BPD ve srovnání s kontrolním stavem General Psychiatric Management (GPM) zahrnujícím medikační intervenci strukturovaného algoritmu plus psychosociální podporu. Tato studie porovná následující výsledky měření u účastníků, kteří dostávají dialektickou behaviorální terapii oproti obecné psychiatrické léčbě, osvědčeným postupům během jednoletého léčebného intervalu a dvouletého sledování: (1) frekvence a závažnost parasebevražedného chování; (2) počet epizod sebepoškozování (3) zlepšení kvality života (4) nákladová efektivita.
Hypotézy: (1) Pacienti ve stavu DBT budou vykazovat větší snížení frekvence a závažnosti parasebevražedného chování ve srovnání s pacienty ve stavu GPM během jednoletého léčebného intervalu a dvouletého sledování; (2) Ve srovnání s GPM bude mít DBT za následek větší snížení počtu epizod sebepoškozování a větší zlepšení kvality života, ale bude mít vyšší přímé náklady. Protože však DBT povede k významnému kompenzačnímu snížení nákladů na ostatní zdravotní služby, budou přírůstkové poměry nákladové efektivity spadat do rozsahu mnoha přijatých lékařských intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria DSM-IV pro BPD
- Mezi 18-60 lety
- Za posledních pět let měl dvě epizody sebevraždy, přičemž jedna se odehrála za poslední 3 měsíce
- Pokrytí OHIP 1 rok nebo déle
- Znalost angličtiny
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha závislosti na účinné látce
- Psychotická porucha, bipolární porucha I nebo demence
- Důkaz organického mozkového syndromu nebo mentální retardace
- Chronický nebo vážný fyzický zdravotní problém, který bude vyžadovat hospitalizaci během příštího roku (např. rakovina)
- Zdravotní stav, který by ve stavu GPM vylučoval režim psychiatrické medikace
- Definitivní plány opustit provincii v příštích 2 letech
- V současné době se zabývá DBT nebo GPM v nemocnici St. Michael's Hospital
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Obecný psychiatrický management
|
Stav obecného psychiatrického managementu (GPM) sestávající ze strukturované algoritmické medikace a psychosociálního poradenství.
|
|
Experimentální: 2
Dialektální behaviorální terapie
|
Modifikace chování dosažená přerámováním myšlenek a impulsů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parasebevražedné chování
Časové okno: přerušovaný
|
přerušovaný
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychiatrická hospitalizace
Časové okno: přerušovaný
|
přerušovaný
|
|
Psychiatrické příznaky
Časové okno: přerušovaný
|
přerušovaný
|
|
Zachování léčby
Časové okno: přerušovaný
|
přerušovaný
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- American Psychiatric Association (2001). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Washington DC: American Psychiatric Association.
- American Psychiatric Association Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with borderline personality disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2001 Oct;158(10 Suppl):1-52. No abstract available.
- Clarkin JF, Widiger TA, Frances A, Hurt SW, Gilmore M. Prototypic typology and the borderline personality disorder. J Abnorm Psychol. 1983 Aug;92(3):263-75. doi: 10.1037//0021-843x.92.3.263. No abstract available.
- Cowdry RW, Pickar D, Davies R. Symptoms and EEG findings in the borderline syndrome. Int J Psychiatry Med. 1985-1986;15(3):201-11. doi: 10.2190/3y0c-hauk-04jx-gbpn.
- Gunderson, J.G. (1984) Borderline Personality Disorder. Washington DC: American Psychiatric Press.
- Linehan,M.M. (1993). Cognitive-Behavorial Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1981). A social-behavioral analysis of suicide and parasuicide: Implications for clinical assessment and treatment. In H. Glazer & J.F. Clarkin (Eds.),Depression: Behavioral and Directive Intervention Strategies (pp. 29-294). New York: Garland.
- Linehan,MM., Heard, HL (1999). Borderline personality disorder: costs, course and treatment outcomes. In N. Mille & K. Magruder (Eds.), The cost-effectiveness of psychotherapy: Guide for practitioners, researchers and policy makers. New York: Oxford University Press, pp.291-305.
- Moscicki, E.K. (1999). Epidemiology of Suicide. In D.G. Jacobs (Ed)., The Harvard Medical School Guide to Suicde Assessment and Intervention. Josssey-Bass Publishers: San Francisco
- Paris J, Brown R, Nowlis D. Long-term follow-up of borderline patients in a general hospital. Compr Psychiatry. 1987 Nov-Dec;28(6):530-5. doi: 10.1016/0010-440x(87)90019-8. No abstract available.
- Scheel,K. The empirical basis of dialectical behavioral therapy: Summary, critique and implications. Clinical Psychology-Science and Practice,2000, 7, 68-86.
- Stone, H.H. (1989). The course of borderlne personality disorder. In A. Tasman, T.E. Hales, & A.J. Frances (Eds.), American Psychiatric Press Review of Psychiatry, 8, (pp.103-122). Washington DC:American Psychiatric Press
- Runarsdottir V, Hansdottir I, Tyrfingsson T, Einarsson M, Dugosh K, Royer-Malvestuto C, Pettinati H, Khalsa J, Woody GE. Extended-Release Injectable Naltrexone (XR-NTX) With Intensive Psychosocial Therapy for Amphetamine-Dependent Persons Seeking Treatment: A Placebo-Controlled Trial. J Addict Med. 2017 May/Jun;11(3):197-204. doi: 10.1097/ADM.0000000000000297.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR: #200204MCT-101123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .