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Speranza per il paziente cronicamente suicida

11 dicembre 2012 aggiornato da: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Speranza per il paziente con tendenze suicide croniche: valutazione dell'impatto clinico e sui servizi sanitari della terapia comportamentale dialettica negli individui con disturbo borderline di personalità

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e di costo della terapia comportamentale dialettica (DBT) per il comportamento suicidario cronico in individui con diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD). Recenti indagini sulla DBT hanno prodotto risultati positivi e hanno messo in discussione l'opinione diffusa che la prognosi per questa condizione sia infausta. Questo studio consisterà in uno studio controllato randomizzato a due bracci che confronterà la DBT con una condizione di gestione psichiatrica generale (GPM) costituita da un intervento farmacologico algoritmico strutturato più consulenza psicosociale. Centottanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale a DBT o alla condizione GPM. Gli esiti clinici saranno valutati dai cambiamenti in: (1) comportamento parasuicida; (2) conservazione del trattamento; (3) sintomatologia psichiatrica; (4) espressione di rabbia; (5) funzionamento sociale e (6) stato di salute. I risultati dei costi includeranno un'analisi dell'utilizzo del servizio sanitario. Le valutazioni cliniche e dei costi avverranno a intervalli di 4 mesi nel corso del trattamento di un anno e nel corso di un follow-up di due anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il suicidio, una delle principali cause di morte in tutto il mondo, è un grave problema di salute pubblica. Il quaranta per cento delle persone che si suicidano soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo della personalità e una percentuale ancora più elevata di coloro che tentano il suicidio presenta un disturbo della personalità. Il disturbo borderline di personalità (BPD) è altamente associato al comportamento parasuicida. Il comportamento parasuicida si riferisce a tentativi di suicidio o altri comportamenti autolesivi ed è un fattore di rischio per il suicidio completato. Circa il 69% - 80% delle persone con diagnosi di disturbo borderline ha commesso almeno un atto di autolesionismo. Le stime dei suicidi completati in questa popolazione sono circa il 9%, con questo tasso quadruplicato per i pazienti che soddisfano 8 o più dei 9 criteri DSM per BPD.

Si stima che il comportamento suicidario cronico nelle persone con BPD sia tra i disturbi psichiatrici più costosi da trattare. Sebbene esista un'ampia letteratura aneddotica sul trattamento di questa popolazione, i risultati clinici sono stati scarsi e le prove di trattamento basate su studi ben progettati sono scarse. Dialectical Behavior Therapy (DBT), una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ad ampio raggio, ha recentemente mostrato risultati promettenti nel trattamento di questa popolazione. La DBT è ampiamente adottata nel trattamento di questo disturbo nonostante la sua limitata base empirica. Ad oggi, ci sono pochi studi sulla DBT e nessuna replica della ricerca originale sulla DBT da parte di ricercatori indipendenti dallo sviluppatore del trattamento.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e di costo della DBT per il trattamento di individui parasuicidi con BPD rispetto a una condizione di controllo della gestione psichiatrica generale (GPM) che coinvolge un intervento farmacologico strutturato con algoritmo più supporto psicosociale. Questo studio confronterà le seguenti misure di esito nei partecipanti che ricevono la terapia comportamentale dialettica rispetto alla gestione psichiatrica generale, le migliori pratiche durante un intervallo di trattamento di un anno e un follow-up di due anni: (1) frequenza e gravità dei comportamenti parasuicidari; (2) numero di episodi di autolesionismo (3) miglioramento della qualità della vita (4) efficacia dei costi.

Ipotesi: (1) I pazienti nella condizione DBT mostreranno maggiori riduzioni nella frequenza e nella gravità dei comportamenti parasuicidari rispetto ai pazienti nella condizione GPM durante un intervallo di trattamento di un anno e un follow-up di due anni; (2) Rispetto alla GPM, la DBT comporterà una maggiore riduzione del numero di episodi autolesivi e un maggiore miglioramento della qualità della vita ma avrà un costo diretto più elevato. Tuttavia, poiché la DBT si tradurrà in significative riduzioni compensative di altri costi dei servizi sanitari, i rapporti incrementali costo-efficacia rientreranno nell'intervallo di molti interventi medici accettati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV per BPD
  • Tra i 18 e i 60 anni
  • Ha avuto due episodi di parasuicidio negli ultimi cinque anni, uno dei quali si è verificato negli ultimi 3 mesi
  • Hanno avuto una copertura OHIP per 1 anno o più
  • Letterato in inglese
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attuale da dipendenza da sostanze attive
  • Disturbo psicotico, disturbo bipolare I o demenza
  • Evidenza di una sindrome cerebrale organica o ritardo mentale
  • Un problema di salute fisica cronico o grave che richiederà il ricovero in ospedale entro il prossimo anno (ad es. cancro)
  • Una condizione medica che precluderebbe il regime di farmaci psichiatrici nella condizione GPM
  • Piani definiti per lasciare la provincia nei prossimi 2 anni
  • Attualmente impegnato in DBT o GPM presso il St. Michael's Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Gestione psichiatrica generale
Condizione di gestione psichiatrica generale (GPM) che consiste in un intervento farmacologico algoritmico strutturato più consulenza psicosociale.
Sperimentale: 2
Terapia del comportamento dialettale
Modifica dei comportamenti ottenuta con la riformulazione di pensieri e impulsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento parasuicida
Lasso di tempo: intermittente
intermittente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: intermittente
intermittente
Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: intermittente
intermittente
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: intermittente
intermittente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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