- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00154154
Speranza per il paziente cronicamente suicida
Speranza per il paziente con tendenze suicide croniche: valutazione dell'impatto clinico e sui servizi sanitari della terapia comportamentale dialettica negli individui con disturbo borderline di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il suicidio, una delle principali cause di morte in tutto il mondo, è un grave problema di salute pubblica. Il quaranta per cento delle persone che si suicidano soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo della personalità e una percentuale ancora più elevata di coloro che tentano il suicidio presenta un disturbo della personalità. Il disturbo borderline di personalità (BPD) è altamente associato al comportamento parasuicida. Il comportamento parasuicida si riferisce a tentativi di suicidio o altri comportamenti autolesivi ed è un fattore di rischio per il suicidio completato. Circa il 69% - 80% delle persone con diagnosi di disturbo borderline ha commesso almeno un atto di autolesionismo. Le stime dei suicidi completati in questa popolazione sono circa il 9%, con questo tasso quadruplicato per i pazienti che soddisfano 8 o più dei 9 criteri DSM per BPD.
Si stima che il comportamento suicidario cronico nelle persone con BPD sia tra i disturbi psichiatrici più costosi da trattare. Sebbene esista un'ampia letteratura aneddotica sul trattamento di questa popolazione, i risultati clinici sono stati scarsi e le prove di trattamento basate su studi ben progettati sono scarse. Dialectical Behavior Therapy (DBT), una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ad ampio raggio, ha recentemente mostrato risultati promettenti nel trattamento di questa popolazione. La DBT è ampiamente adottata nel trattamento di questo disturbo nonostante la sua limitata base empirica. Ad oggi, ci sono pochi studi sulla DBT e nessuna replica della ricerca originale sulla DBT da parte di ricercatori indipendenti dallo sviluppatore del trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e di costo della DBT per il trattamento di individui parasuicidi con BPD rispetto a una condizione di controllo della gestione psichiatrica generale (GPM) che coinvolge un intervento farmacologico strutturato con algoritmo più supporto psicosociale. Questo studio confronterà le seguenti misure di esito nei partecipanti che ricevono la terapia comportamentale dialettica rispetto alla gestione psichiatrica generale, le migliori pratiche durante un intervallo di trattamento di un anno e un follow-up di due anni: (1) frequenza e gravità dei comportamenti parasuicidari; (2) numero di episodi di autolesionismo (3) miglioramento della qualità della vita (4) efficacia dei costi.
Ipotesi: (1) I pazienti nella condizione DBT mostreranno maggiori riduzioni nella frequenza e nella gravità dei comportamenti parasuicidari rispetto ai pazienti nella condizione GPM durante un intervallo di trattamento di un anno e un follow-up di due anni; (2) Rispetto alla GPM, la DBT comporterà una maggiore riduzione del numero di episodi autolesivi e un maggiore miglioramento della qualità della vita ma avrà un costo diretto più elevato. Tuttavia, poiché la DBT si tradurrà in significative riduzioni compensative di altri costi dei servizi sanitari, i rapporti incrementali costo-efficacia rientreranno nell'intervallo di molti interventi medici accettati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV per BPD
- Tra i 18 e i 60 anni
- Ha avuto due episodi di parasuicidio negli ultimi cinque anni, uno dei quali si è verificato negli ultimi 3 mesi
- Hanno avuto una copertura OHIP per 1 anno o più
- Letterato in inglese
- Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo attuale da dipendenza da sostanze attive
- Disturbo psicotico, disturbo bipolare I o demenza
- Evidenza di una sindrome cerebrale organica o ritardo mentale
- Un problema di salute fisica cronico o grave che richiederà il ricovero in ospedale entro il prossimo anno (ad es. cancro)
- Una condizione medica che precluderebbe il regime di farmaci psichiatrici nella condizione GPM
- Piani definiti per lasciare la provincia nei prossimi 2 anni
- Attualmente impegnato in DBT o GPM presso il St. Michael's Hospital
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Gestione psichiatrica generale
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Condizione di gestione psichiatrica generale (GPM) che consiste in un intervento farmacologico algoritmico strutturato più consulenza psicosociale.
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Sperimentale: 2
Terapia del comportamento dialettale
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Modifica dei comportamenti ottenuta con la riformulazione di pensieri e impulsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Comportamento parasuicida
Lasso di tempo: intermittente
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intermittente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricovero psichiatrico
Lasso di tempo: intermittente
|
intermittente
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Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: intermittente
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intermittente
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Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: intermittente
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intermittente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
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- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR: #200204MCT-101123
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