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Esperança para o paciente cronicamente suicida

11 de dezembro de 2012 atualizado por: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Esperança para o paciente cronicamente suicida: avaliando o impacto clínico e de serviços de saúde da terapia comportamental dialética em indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe

O objetivo deste estudo é avaliar a efetividade clínica e de custo da Terapia Comportamental Dialética (DBT) para comportamento suicida crônico em indivíduos diagnosticados com transtorno de personalidade borderline (TPB). Investigações recentes de DBT produziram resultados positivos e desafiaram a opinião amplamente aceita de que o prognóstico dessa condição é ruim. Este estudo consistirá em um estudo controlado randomizado de dois braços que comparará DBT com uma condição de Gerenciamento Psiquiátrico Geral (GPM) que consiste em uma intervenção de medicação algorítmica estruturada mais aconselhamento psicossocial. Cento e oitenta participantes serão designados aleatoriamente para DBT ou para a condição GPM. Os resultados clínicos serão avaliados por mudanças em: (1) comportamento parassuicida; (2) retenção do tratamento; (3) sintomatologia psiquiátrica; (4) expressão de raiva; (5) funcionamento social e (6) estado de saúde. Os resultados dos custos incluirão uma análise da utilização dos serviços de saúde. As avaliações clínicas e de custo ocorrerão em intervalos de 4 meses ao longo do tratamento de um ano e ao longo de um acompanhamento de dois anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O suicídio, uma das principais causas de morte em todo o mundo, é um grave problema de saúde pública. Quarenta por cento dos indivíduos que cometem suicídio atendem aos critérios diagnósticos para um transtorno de personalidade e um percentual ainda maior daqueles que tentam suicídio tem um transtorno de personalidade. O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) está altamente associado ao comportamento parassuicida. O comportamento parassuicida refere-se a tentativas de suicídio ou outro comportamento autolesivo e é um fator de risco para suicídio consumado. Aproximadamente 69% - 80% das pessoas diagnosticadas com BPD cometeram pelo menos um ato de automutilação. As estimativas de suicídios consumados nessa população são de cerca de 9%, com essa taxa quadruplicando para pacientes que atendem a 8 ou mais dos 9 critérios do DSM para TPB.

Estima-se que o comportamento suicida crônico em pessoas com TPB esteja entre os transtornos psiquiátricos mais caros para tratar. Embora haja uma extensa literatura anedótica sobre o tratamento dessa população, os resultados clínicos têm sido desanimadores e as evidências de tratamento baseadas em estudos bem desenhados são escassas. A Terapia Comportamental Dialética (DBT), uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) de base ampla, recentemente se mostrou promissora no tratamento dessa população. A DBT está sendo amplamente adotada no tratamento desse distúrbio, apesar de sua base empírica limitada. Até o momento, existem poucos estudos sobre DBT e nenhuma replicação da pesquisa original sobre DBT por pesquisadores independentes do desenvolvedor do tratamento.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e de custo da DBT para o tratamento de indivíduos parassuicidas com BPD em comparação com uma condição de controle de Gerenciamento Psiquiátrico Geral (GPM) envolvendo uma intervenção de medicação de algoritmo estruturado mais apoio psicossocial. Este estudo irá comparar as seguintes medidas de resultado em participantes que recebem Terapia Comportamental Dialética versus Manejo Psiquiátrico Geral, Melhores Práticas durante um intervalo de tratamento de um ano e acompanhamento de dois anos: (1) frequência e gravidade de comportamentos parassuicidas; (2) número de episódios autolesivos (3) melhora na qualidade de vida (4) custo-efetividade.

Hipóteses: (1) Os pacientes na condição DBT apresentarão maiores reduções na frequência e gravidade dos comportamentos parassuicidas em comparação com os pacientes na condição GPM durante um intervalo de tratamento de um ano e acompanhamento de dois anos; (2) Comparado ao GPM, o DBT resultará em uma maior redução no número de episódios autolesivos e em uma maior melhora na qualidade de vida, mas terá um custo direto mais alto. No entanto, como o DBT resultará em reduções compensatórias significativas em outros custos de serviços de saúde, as taxas de custo-efetividade incrementais cairão dentro da faixa de muitas intervenções médicas aceitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV para BPD
  • Entre 18-60 anos de idade
  • Teve dois episódios de parassuicídio nos últimos cinco anos, com um ocorrido nos últimos 3 meses
  • Tiveram cobertura OHIP por 1 ano ou mais
  • alfabetizado em ingles
  • Fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Transtorno atual de dependência de substância ativa
  • Transtorno psicótico, transtorno bipolar I ou demência
  • Evidência de uma síndrome cerebral orgânica ou retardo mental
  • Um problema crônico ou grave de saúde física que exigirá hospitalização no próximo ano (por exemplo, Câncer)
  • Uma condição médica que impediria o regime de medicação psiquiátrica na condição GPM
  • Planos definidos para deixar a província nos próximos 2 anos
  • Atualmente envolvido em DBT ou GPM no St. Michael's Hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Gestão Psiquiátrica Geral
Condição de Gerenciamento Psiquiátrico Geral (GPM) que consiste em uma intervenção de medicação algorítmica estruturada mais aconselhamento psicossocial.
Experimental: 2
Terapia Comportamental Dialetal
Modificação de comportamentos alcançada com reenquadramento de pensamentos e impulsos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comportamento parassuicida
Prazo: intermitente
intermitente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Internação psiquiátrica
Prazo: intermitente
intermitente
Sintomas psiquiátricos
Prazo: intermitente
intermitente
Retenção do tratamento
Prazo: intermitente
intermitente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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