- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00154154
Esperança para o paciente cronicamente suicida
Esperança para o paciente cronicamente suicida: avaliando o impacto clínico e de serviços de saúde da terapia comportamental dialética em indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suicídio, uma das principais causas de morte em todo o mundo, é um grave problema de saúde pública. Quarenta por cento dos indivíduos que cometem suicídio atendem aos critérios diagnósticos para um transtorno de personalidade e um percentual ainda maior daqueles que tentam suicídio tem um transtorno de personalidade. O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) está altamente associado ao comportamento parassuicida. O comportamento parassuicida refere-se a tentativas de suicídio ou outro comportamento autolesivo e é um fator de risco para suicídio consumado. Aproximadamente 69% - 80% das pessoas diagnosticadas com BPD cometeram pelo menos um ato de automutilação. As estimativas de suicídios consumados nessa população são de cerca de 9%, com essa taxa quadruplicando para pacientes que atendem a 8 ou mais dos 9 critérios do DSM para TPB.
Estima-se que o comportamento suicida crônico em pessoas com TPB esteja entre os transtornos psiquiátricos mais caros para tratar. Embora haja uma extensa literatura anedótica sobre o tratamento dessa população, os resultados clínicos têm sido desanimadores e as evidências de tratamento baseadas em estudos bem desenhados são escassas. A Terapia Comportamental Dialética (DBT), uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) de base ampla, recentemente se mostrou promissora no tratamento dessa população. A DBT está sendo amplamente adotada no tratamento desse distúrbio, apesar de sua base empírica limitada. Até o momento, existem poucos estudos sobre DBT e nenhuma replicação da pesquisa original sobre DBT por pesquisadores independentes do desenvolvedor do tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e de custo da DBT para o tratamento de indivíduos parassuicidas com BPD em comparação com uma condição de controle de Gerenciamento Psiquiátrico Geral (GPM) envolvendo uma intervenção de medicação de algoritmo estruturado mais apoio psicossocial. Este estudo irá comparar as seguintes medidas de resultado em participantes que recebem Terapia Comportamental Dialética versus Manejo Psiquiátrico Geral, Melhores Práticas durante um intervalo de tratamento de um ano e acompanhamento de dois anos: (1) frequência e gravidade de comportamentos parassuicidas; (2) número de episódios autolesivos (3) melhora na qualidade de vida (4) custo-efetividade.
Hipóteses: (1) Os pacientes na condição DBT apresentarão maiores reduções na frequência e gravidade dos comportamentos parassuicidas em comparação com os pacientes na condição GPM durante um intervalo de tratamento de um ano e acompanhamento de dois anos; (2) Comparado ao GPM, o DBT resultará em uma maior redução no número de episódios autolesivos e em uma maior melhora na qualidade de vida, mas terá um custo direto mais alto. No entanto, como o DBT resultará em reduções compensatórias significativas em outros custos de serviços de saúde, as taxas de custo-efetividade incrementais cairão dentro da faixa de muitas intervenções médicas aceitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para BPD
- Entre 18-60 anos de idade
- Teve dois episódios de parassuicídio nos últimos cinco anos, com um ocorrido nos últimos 3 meses
- Tiveram cobertura OHIP por 1 ano ou mais
- alfabetizado em ingles
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno atual de dependência de substância ativa
- Transtorno psicótico, transtorno bipolar I ou demência
- Evidência de uma síndrome cerebral orgânica ou retardo mental
- Um problema crônico ou grave de saúde física que exigirá hospitalização no próximo ano (por exemplo, Câncer)
- Uma condição médica que impediria o regime de medicação psiquiátrica na condição GPM
- Planos definidos para deixar a província nos próximos 2 anos
- Atualmente envolvido em DBT ou GPM no St. Michael's Hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Gestão Psiquiátrica Geral
|
Condição de Gerenciamento Psiquiátrico Geral (GPM) que consiste em uma intervenção de medicação algorítmica estruturada mais aconselhamento psicossocial.
|
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Experimental: 2
Terapia Comportamental Dialetal
|
Modificação de comportamentos alcançada com reenquadramento de pensamentos e impulsos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comportamento parassuicida
Prazo: intermitente
|
intermitente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Internação psiquiátrica
Prazo: intermitente
|
intermitente
|
|
Sintomas psiquiátricos
Prazo: intermitente
|
intermitente
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|
Retenção do tratamento
Prazo: intermitente
|
intermitente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- American Psychiatric Association (2001). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Washington DC: American Psychiatric Association.
- American Psychiatric Association Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with borderline personality disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2001 Oct;158(10 Suppl):1-52. No abstract available.
- Clarkin JF, Widiger TA, Frances A, Hurt SW, Gilmore M. Prototypic typology and the borderline personality disorder. J Abnorm Psychol. 1983 Aug;92(3):263-75. doi: 10.1037//0021-843x.92.3.263. No abstract available.
- Cowdry RW, Pickar D, Davies R. Symptoms and EEG findings in the borderline syndrome. Int J Psychiatry Med. 1985-1986;15(3):201-11. doi: 10.2190/3y0c-hauk-04jx-gbpn.
- Gunderson, J.G. (1984) Borderline Personality Disorder. Washington DC: American Psychiatric Press.
- Linehan,M.M. (1993). Cognitive-Behavorial Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1981). A social-behavioral analysis of suicide and parasuicide: Implications for clinical assessment and treatment. In H. Glazer & J.F. Clarkin (Eds.),Depression: Behavioral and Directive Intervention Strategies (pp. 29-294). New York: Garland.
- Linehan,MM., Heard, HL (1999). Borderline personality disorder: costs, course and treatment outcomes. In N. Mille & K. Magruder (Eds.), The cost-effectiveness of psychotherapy: Guide for practitioners, researchers and policy makers. New York: Oxford University Press, pp.291-305.
- Moscicki, E.K. (1999). Epidemiology of Suicide. In D.G. Jacobs (Ed)., The Harvard Medical School Guide to Suicde Assessment and Intervention. Josssey-Bass Publishers: San Francisco
- Paris J, Brown R, Nowlis D. Long-term follow-up of borderline patients in a general hospital. Compr Psychiatry. 1987 Nov-Dec;28(6):530-5. doi: 10.1016/0010-440x(87)90019-8. No abstract available.
- Scheel,K. The empirical basis of dialectical behavioral therapy: Summary, critique and implications. Clinical Psychology-Science and Practice,2000, 7, 68-86.
- Stone, H.H. (1989). The course of borderlne personality disorder. In A. Tasman, T.E. Hales, & A.J. Frances (Eds.), American Psychiatric Press Review of Psychiatry, 8, (pp.103-122). Washington DC:American Psychiatric Press
- Runarsdottir V, Hansdottir I, Tyrfingsson T, Einarsson M, Dugosh K, Royer-Malvestuto C, Pettinati H, Khalsa J, Woody GE. Extended-Release Injectable Naltrexone (XR-NTX) With Intensive Psychosocial Therapy for Amphetamine-Dependent Persons Seeking Treatment: A Placebo-Controlled Trial. J Addict Med. 2017 May/Jun;11(3):197-204. doi: 10.1097/ADM.0000000000000297.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR: #200204MCT-101123
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