- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00154154
Hopp för den kroniskt suicidala patienten
Hope for the Chronically Suicidal Patient: Utvärdering av den kliniska och hälsovårdens inverkan av dialektisk beteendeterapi hos individer med borderline personlighetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självmord, en viktig dödsorsak över hela världen, är ett allvarligt folkhälsoproblem. Fyrtio procent av de individer som begår självmord uppfyller diagnostiska kriterier för en personlighetsstörning och en ännu högre procent av de som försöker begå självmord har en personlighetsstörning. Borderline personlighetsstörning (BPD) är starkt förknippad med parasuicidalt beteende. Parasuicidalt beteende avser självmordsförsök eller annat självskadebeteende och är en riskfaktor för fullbordat självmord. Ungefär 69 % - 80 % av personer som diagnostiserats med BPD har begått minst en självskadehandling. Uppskattningar av fullbordade självmord i denna population är cirka 9 %, och denna frekvens fyrdubblas för patienter som uppfyller 8 eller fler av de 9 DSM-kriterierna för BPD.
Kroniskt suicidalt beteende hos personer med BPD uppskattas vara bland de dyraste psykiatriska störningarna att behandla. Även om det finns en omfattande anekdotisk litteratur om behandlingen av denna population, har de kliniska resultaten varit dystra och behandlingsbevis baserad på väldesignade studier är sparsam. Dialektisk beteendeterapi (DBT), en brett baserad kognitiv beteendeterapi (KBT), har nyligen visat sig lovande i behandlingen av denna population. DBT används i stor utsträckning i behandlingen av denna sjukdom trots dess begränsade empiriska bas. Hittills finns det få studier om DBT och inga replikationer av den ursprungliga forskningen om DBT av forskare oberoende av behandlingsutvecklaren.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av DBT för behandling av parasuicidala individer med BPD jämfört med ett kontrolltillstånd för General Psychiatric Management (GPM) som involverar en strukturerad algoritmmedicineringsintervention plus psykosocialt stöd. Denna studie kommer att jämföra följande resultatmått hos deltagare som får dialektisk beteendeterapi kontra allmän psykiatrisk behandling, bästa praxis under ett års behandlingsintervall och två års uppföljning: (1) frekvens och svårighetsgrad av parasuicidala beteenden; (2) antal självskadeepisoder (3) förbättring av livskvalitet (4) kostnadseffektivitet.
Hypoteser:(1) Patienter i DBT-tillståndet kommer att visa större minskningar i frekvensen och svårighetsgraden av parasuicidala beteenden jämfört med patienter i GPM-tillståndet under ett års behandlingsintervall och två års uppföljning; (2) Jämfört med GPM kommer DBT att resultera i en större minskning av antalet självskadeepisoder och en större förbättring av livskvalitet men kommer att ha en högre direkt kostnad. Men eftersom DBT kommer att resultera i betydande kompenserande minskningar av andra hälsovårdskostnader, kommer de inkrementella kostnadseffektivitetskvoterna att falla inom intervallet för många accepterade medicinska insatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för BPD
- Mellan 18-60 år
- Har haft två parasuicidepisoder under de senaste fem åren, varav en inträffat under de senaste 3 månaderna
- Har haft OHIP-täckning i 1 år eller mer
- Läskunnig på engelska
- Ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Aktuell störning av beroende av aktiv substans
- Psykotisk störning, bipolär störning I eller demens
- Bevis på ett organiskt hjärnsyndrom eller mental retardation
- Ett kroniskt eller allvarligt fysiskt hälsoproblem som kommer att kräva sjukhusvård inom det närmaste året (t. cancer)
- Ett medicinskt tillstånd som skulle utesluta den psykiatriska medicineringen i GPM-tillståndet
- Definitiva planer på att lämna provinsen inom de kommande två åren
- För närvarande engagerad i DBT eller GPM på St. Michael's Hospital
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Allmän psykiatrisk ledning
|
General Psychiatric Management (GPM) tillstånd som består av en strukturerad algoritmisk läkemedelsintervention plus psykosocial rådgivning.
|
Experimentell: 2
Dialektal beteendeterapi
|
Modifiering av beteenden som uppnås genom att omformulera tankar och impulser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Parasuicidalt beteende
Tidsram: intermittent
|
intermittent
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Psykiatrisk sjukhusvistelse
Tidsram: intermittent
|
intermittent
|
Psykiatriska symtom
Tidsram: intermittent
|
intermittent
|
Behandlingsretention
Tidsram: intermittent
|
intermittent
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- American Psychiatric Association (2001). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Washington DC: American Psychiatric Association.
- American Psychiatric Association Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with borderline personality disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2001 Oct;158(10 Suppl):1-52. No abstract available.
- Clarkin JF, Widiger TA, Frances A, Hurt SW, Gilmore M. Prototypic typology and the borderline personality disorder. J Abnorm Psychol. 1983 Aug;92(3):263-75. doi: 10.1037//0021-843x.92.3.263. No abstract available.
- Cowdry RW, Pickar D, Davies R. Symptoms and EEG findings in the borderline syndrome. Int J Psychiatry Med. 1985-1986;15(3):201-11. doi: 10.2190/3y0c-hauk-04jx-gbpn.
- Gunderson, J.G. (1984) Borderline Personality Disorder. Washington DC: American Psychiatric Press.
- Linehan,M.M. (1993). Cognitive-Behavorial Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1981). A social-behavioral analysis of suicide and parasuicide: Implications for clinical assessment and treatment. In H. Glazer & J.F. Clarkin (Eds.),Depression: Behavioral and Directive Intervention Strategies (pp. 29-294). New York: Garland.
- Linehan,MM., Heard, HL (1999). Borderline personality disorder: costs, course and treatment outcomes. In N. Mille & K. Magruder (Eds.), The cost-effectiveness of psychotherapy: Guide for practitioners, researchers and policy makers. New York: Oxford University Press, pp.291-305.
- Moscicki, E.K. (1999). Epidemiology of Suicide. In D.G. Jacobs (Ed)., The Harvard Medical School Guide to Suicde Assessment and Intervention. Josssey-Bass Publishers: San Francisco
- Paris J, Brown R, Nowlis D. Long-term follow-up of borderline patients in a general hospital. Compr Psychiatry. 1987 Nov-Dec;28(6):530-5. doi: 10.1016/0010-440x(87)90019-8. No abstract available.
- Scheel,K. The empirical basis of dialectical behavioral therapy: Summary, critique and implications. Clinical Psychology-Science and Practice,2000, 7, 68-86.
- Stone, H.H. (1989). The course of borderlne personality disorder. In A. Tasman, T.E. Hales, & A.J. Frances (Eds.), American Psychiatric Press Review of Psychiatry, 8, (pp.103-122). Washington DC:American Psychiatric Press
- Runarsdottir V, Hansdottir I, Tyrfingsson T, Einarsson M, Dugosh K, Royer-Malvestuto C, Pettinati H, Khalsa J, Woody GE. Extended-Release Injectable Naltrexone (XR-NTX) With Intensive Psychosocial Therapy for Amphetamine-Dependent Persons Seeking Treatment: A Placebo-Controlled Trial. J Addict Med. 2017 May/Jun;11(3):197-204. doi: 10.1097/ADM.0000000000000297.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIHR: #200204MCT-101123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän psykiatrisk ledning
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
University of ChicagoRekryteringHjärtsvikt | Höger ventrikulär dysfunktion | HögerkammarsviktFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHypertoni SekundärFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUnga vuxna | Okontrollerad astmaFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytering
-
William Beaumont HospitalsAvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Hjärtsjukdom, kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Okan UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad