- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00154154
Nadzieja dla pacjenta z przewlekłymi skłonnościami samobójczymi
Nadzieja dla pacjenta z przewlekłymi skłonnościami samobójczymi: ocena wpływu terapii dialektyczno-behawioralnej na opiekę kliniczną i opiekę zdrowotną u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samobójstwo, główna przyczyna śmierci na całym świecie, jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Czterdzieści procent osób, które popełniły samobójstwo, spełnia kryteria diagnostyczne zaburzenia osobowości, a jeszcze większy odsetek osób próbujących popełnić samobójstwo ma zaburzenie osobowości. Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jest silnie związane z zachowaniami parasamobójczymi. Zachowania parasamobójcze odnoszą się do prób samobójczych lub innych zachowań samookaleczenia i są czynnikiem ryzyka popełnienia samobójstwa. Około 69% - 80% osób, u których zdiagnozowano BPD, popełniło co najmniej jeden akt samookaleczenia. Szacunkowa liczba samobójstw dokonanych w tej populacji wynosi około 9%, przy czym wskaźnik ten wzrasta czterokrotnie w przypadku pacjentów, którzy spełniają 8 lub więcej z 9 kryteriów DSM dla BPD.
Szacuje się, że chroniczne zachowania samobójcze u osób z BPD należą do najdroższych w leczeniu zaburzeń psychicznych. Chociaż istnieje obszerna anegdotyczna literatura na temat leczenia tej populacji, wyniki kliniczne były fatalne, a dowody na leczenie oparte na dobrze zaprojektowanych badaniach są nieliczne. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT), szeroko zakrojona terapia poznawczo-behawioralna (CBT), okazała się ostatnio obiecująca w leczeniu tej populacji. DBT jest szeroko stosowana w leczeniu tego zaburzenia pomimo ograniczonej bazy empirycznej. Do chwili obecnej istnieje niewiele badań nad DBT i brak replik oryginalnych badań nad DBT przeprowadzonych przez naukowców niezależnych od twórcy leczenia.
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i kosztowej DBT w leczeniu osób z tendencjami do samobójstwa z BPD w porównaniu z warunkiem kontrolnym ogólnego zarządzania psychiatrycznego (GPM), obejmującym ustrukturyzowany algorytm interwencji medycznej oraz wsparcie psychospołeczne. W tym badaniu porównane zostaną następujące miary wyników u uczestników, którzy otrzymują terapię dialektyczno-behawioralną w porównaniu z ogólnym postępowaniem psychiatrycznym, najlepszymi praktykami podczas rocznej przerwy w leczeniu i dwuletniej obserwacji: (1) częstotliwość i nasilenie zachowań parasamobójczych; (2) liczba epizodów samouszkodzeń (3) poprawa jakości życia (4) efektywność kosztowa.
Hipotezy: (1) Pacjenci w stanie DBT wykażą większe zmniejszenie częstości i nasilenia zachowań parasamobójczych w porównaniu z pacjentami w stanie GPM podczas rocznej przerwy w leczeniu i dwuletniej obserwacji; (2) W porównaniu z GPM, DBT spowoduje większą redukcję liczby epizodów samouszkodzeń i większą poprawę jakości życia, ale będzie miał wyższy koszt bezpośredni. Ponieważ jednak DBT spowoduje znaczące rekompensowanie redukcji innych kosztów opieki zdrowotnej, przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej będą mieścić się w zakresie wielu akceptowanych interwencji medycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria DSM-IV dla BPD
- Między 18 a 60 rokiem życia
- Miałeś dwa epizody parasamobójstwa w ciągu ostatnich pięciu lat, z czego jeden wystąpił w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mieć ubezpieczenie OHIP przez 1 rok lub dłużej
- Literatura w języku angielskim
- Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie uzależnienia od substancji czynnych
- Zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub demencja
- Dowód organicznego zespołu mózgowego lub upośledzenia umysłowego
- Przewlekły lub poważny problem ze zdrowiem fizycznym, który będzie wymagał hospitalizacji w ciągu najbliższego roku (np. rak)
- Stan medyczny, który wyklucza schemat leczenia psychiatrycznego w stanie GPM
- Zdecydowane plany opuszczenia prowincji w ciągu najbliższych 2 lat
- Obecnie zaangażowany w DBT lub GPM w St. Michael's Hospital
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Ogólne zarządzanie psychiatryczne
|
Stan ogólnego postępowania psychiatrycznego (GPM) obejmujący ustrukturyzowaną algorytmiczną interwencję lekową oraz poradnictwo psychospołeczne.
|
|
Eksperymentalny: 2
Dialektalna terapia behawioralna
|
Modyfikacja zachowań osiągnięta dzięki przeformułowaniu myśli i impulsów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowania parasamobójcze
Ramy czasowe: przerywany
|
przerywany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja psychiatryczna
Ramy czasowe: przerywany
|
przerywany
|
|
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: przerywany
|
przerywany
|
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: przerywany
|
przerywany
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- American Psychiatric Association (2001). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Washington DC: American Psychiatric Association.
- American Psychiatric Association Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with borderline personality disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2001 Oct;158(10 Suppl):1-52. No abstract available.
- Clarkin JF, Widiger TA, Frances A, Hurt SW, Gilmore M. Prototypic typology and the borderline personality disorder. J Abnorm Psychol. 1983 Aug;92(3):263-75. doi: 10.1037//0021-843x.92.3.263. No abstract available.
- Cowdry RW, Pickar D, Davies R. Symptoms and EEG findings in the borderline syndrome. Int J Psychiatry Med. 1985-1986;15(3):201-11. doi: 10.2190/3y0c-hauk-04jx-gbpn.
- Gunderson, J.G. (1984) Borderline Personality Disorder. Washington DC: American Psychiatric Press.
- Linehan,M.M. (1993). Cognitive-Behavorial Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1981). A social-behavioral analysis of suicide and parasuicide: Implications for clinical assessment and treatment. In H. Glazer & J.F. Clarkin (Eds.),Depression: Behavioral and Directive Intervention Strategies (pp. 29-294). New York: Garland.
- Linehan,MM., Heard, HL (1999). Borderline personality disorder: costs, course and treatment outcomes. In N. Mille & K. Magruder (Eds.), The cost-effectiveness of psychotherapy: Guide for practitioners, researchers and policy makers. New York: Oxford University Press, pp.291-305.
- Moscicki, E.K. (1999). Epidemiology of Suicide. In D.G. Jacobs (Ed)., The Harvard Medical School Guide to Suicde Assessment and Intervention. Josssey-Bass Publishers: San Francisco
- Paris J, Brown R, Nowlis D. Long-term follow-up of borderline patients in a general hospital. Compr Psychiatry. 1987 Nov-Dec;28(6):530-5. doi: 10.1016/0010-440x(87)90019-8. No abstract available.
- Scheel,K. The empirical basis of dialectical behavioral therapy: Summary, critique and implications. Clinical Psychology-Science and Practice,2000, 7, 68-86.
- Stone, H.H. (1989). The course of borderlne personality disorder. In A. Tasman, T.E. Hales, & A.J. Frances (Eds.), American Psychiatric Press Review of Psychiatry, 8, (pp.103-122). Washington DC:American Psychiatric Press
- Runarsdottir V, Hansdottir I, Tyrfingsson T, Einarsson M, Dugosh K, Royer-Malvestuto C, Pettinati H, Khalsa J, Woody GE. Extended-Release Injectable Naltrexone (XR-NTX) With Intensive Psychosocial Therapy for Amphetamine-Dependent Persons Seeking Treatment: A Placebo-Controlled Trial. J Addict Med. 2017 May/Jun;11(3):197-204. doi: 10.1097/ADM.0000000000000297.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR: #200204MCT-101123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .