Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzieja dla pacjenta z przewlekłymi skłonnościami samobójczymi

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Nadzieja dla pacjenta z przewlekłymi skłonnościami samobójczymi: ocena wpływu terapii dialektyczno-behawioralnej na opiekę kliniczną i opiekę zdrowotną u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i kosztowej dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) w przypadku przewlekłych zachowań samobójczych u osób, u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline (BPD). Ostatnie badania nad DBT przyniosły pozytywne wyniki i podważyły ​​powszechnie panującą opinię, że rokowania w tej chorobie są złe. To badanie będzie składać się z dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania, które porówna DBT z ogólnym postępowaniem psychiatrycznym (GPM), składającym się z ustrukturyzowanej algorytmicznej interwencji medycznej oraz poradnictwa psychospołecznego. Stu osiemdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do DBT lub warunku GPM. Wyniki kliniczne zostaną ocenione na podstawie zmian w: (1) zachowaniach parasamobójczych; (2) kontynuacja leczenia; (3) symptomatologia psychiatryczna; (4) wyrażanie złości; (5) funkcjonowanie społeczne i (6) stan zdrowia. Wyniki kosztowe będą obejmować analizę wykorzystania usług zdrowotnych. Ocena kliniczna i ocena kosztów będą przeprowadzane w odstępach 4-miesięcznych w trakcie rocznego leczenia i dwuletniej obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Samobójstwo, główna przyczyna śmierci na całym świecie, jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Czterdzieści procent osób, które popełniły samobójstwo, spełnia kryteria diagnostyczne zaburzenia osobowości, a jeszcze większy odsetek osób próbujących popełnić samobójstwo ma zaburzenie osobowości. Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) jest silnie związane z zachowaniami parasamobójczymi. Zachowania parasamobójcze odnoszą się do prób samobójczych lub innych zachowań samookaleczenia i są czynnikiem ryzyka popełnienia samobójstwa. Około 69% - 80% osób, u których zdiagnozowano BPD, popełniło co najmniej jeden akt samookaleczenia. Szacunkowa liczba samobójstw dokonanych w tej populacji wynosi około 9%, przy czym wskaźnik ten wzrasta czterokrotnie w przypadku pacjentów, którzy spełniają 8 lub więcej z 9 kryteriów DSM dla BPD.

Szacuje się, że chroniczne zachowania samobójcze u osób z BPD należą do najdroższych w leczeniu zaburzeń psychicznych. Chociaż istnieje obszerna anegdotyczna literatura na temat leczenia tej populacji, wyniki kliniczne były fatalne, a dowody na leczenie oparte na dobrze zaprojektowanych badaniach są nieliczne. Dialektyczna terapia behawioralna (DBT), szeroko zakrojona terapia poznawczo-behawioralna (CBT), okazała się ostatnio obiecująca w leczeniu tej populacji. DBT jest szeroko stosowana w leczeniu tego zaburzenia pomimo ograniczonej bazy empirycznej. Do chwili obecnej istnieje niewiele badań nad DBT i brak replik oryginalnych badań nad DBT przeprowadzonych przez naukowców niezależnych od twórcy leczenia.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i kosztowej DBT w leczeniu osób z tendencjami do samobójstwa z BPD w porównaniu z warunkiem kontrolnym ogólnego zarządzania psychiatrycznego (GPM), obejmującym ustrukturyzowany algorytm interwencji medycznej oraz wsparcie psychospołeczne. W tym badaniu porównane zostaną następujące miary wyników u uczestników, którzy otrzymują terapię dialektyczno-behawioralną w porównaniu z ogólnym postępowaniem psychiatrycznym, najlepszymi praktykami podczas rocznej przerwy w leczeniu i dwuletniej obserwacji: (1) częstotliwość i nasilenie zachowań parasamobójczych; (2) liczba epizodów samouszkodzeń (3) poprawa jakości życia (4) efektywność kosztowa.

Hipotezy: (1) Pacjenci w stanie DBT wykażą większe zmniejszenie częstości i nasilenia zachowań parasamobójczych w porównaniu z pacjentami w stanie GPM podczas rocznej przerwy w leczeniu i dwuletniej obserwacji; (2) W porównaniu z GPM, DBT spowoduje większą redukcję liczby epizodów samouszkodzeń i większą poprawę jakości życia, ale będzie miał wyższy koszt bezpośredni. Ponieważ jednak DBT spowoduje znaczące rekompensowanie redukcji innych kosztów opieki zdrowotnej, przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej będą mieścić się w zakresie wielu akceptowanych interwencji medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria DSM-IV dla BPD
  • Między 18 a 60 rokiem życia
  • Miałeś dwa epizody parasamobójstwa w ciągu ostatnich pięciu lat, z czego jeden wystąpił w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć ubezpieczenie OHIP przez 1 rok lub dłużej
  • Literatura w języku angielskim
  • Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie uzależnienia od substancji czynnych
  • Zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub demencja
  • Dowód organicznego zespołu mózgowego lub upośledzenia umysłowego
  • Przewlekły lub poważny problem ze zdrowiem fizycznym, który będzie wymagał hospitalizacji w ciągu najbliższego roku (np. rak)
  • Stan medyczny, który wyklucza schemat leczenia psychiatrycznego w stanie GPM
  • Zdecydowane plany opuszczenia prowincji w ciągu najbliższych 2 lat
  • Obecnie zaangażowany w DBT lub GPM w St. Michael's Hospital

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Ogólne zarządzanie psychiatryczne
Stan ogólnego postępowania psychiatrycznego (GPM) obejmujący ustrukturyzowaną algorytmiczną interwencję lekową oraz poradnictwo psychospołeczne.
Eksperymentalny: 2
Dialektalna terapia behawioralna
Modyfikacja zachowań osiągnięta dzięki przeformułowaniu myśli i impulsów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachowania parasamobójcze
Ramy czasowe: przerywany
przerywany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja psychiatryczna
Ramy czasowe: przerywany
przerywany
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: przerywany
przerywany
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: przerywany
przerywany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj