- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00154154
Esperanza para el paciente suicida crónico
Esperanza para el paciente suicida crónico: evaluación del impacto clínico y de los servicios de salud de la terapia conductual dialéctica en personas con trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio, una de las principales causas de muerte en todo el mundo, es un grave problema de salud pública. El cuarenta por ciento de las personas que se suicidan cumplen los criterios de diagnóstico de un trastorno de la personalidad y un porcentaje aún mayor de los que intentan suicidarse tienen un trastorno de la personalidad. El trastorno límite de la personalidad (TLP) está muy asociado con la conducta parasuicida. El comportamiento parasuicida se refiere a los intentos de suicidio u otros comportamientos autolesivos y es un factor de riesgo para el suicidio consumado. Aproximadamente el 69% - 80% de las personas diagnosticadas con TLP han cometido al menos un acto de autolesión. Las estimaciones de suicidios consumados en esta población son de alrededor del 9 %, y esta tasa se cuadruplica para los pacientes que cumplen 8 o más de los 9 criterios del DSM para el TLP.
Se estima que el comportamiento suicida crónico en personas con TLP se encuentra entre los trastornos psiquiátricos más costosos de tratar. Si bien existe una extensa literatura anecdótica sobre el tratamiento de esta población, los resultados clínicos han sido sombríos y la evidencia del tratamiento basada en ensayos bien diseñados es escasa. La terapia conductual dialéctica (DBT), una terapia cognitivo-conductual (TCC) de base amplia, se ha mostrado prometedora recientemente en el tratamiento de esta población. La DBT está siendo ampliamente adoptada en el tratamiento de este trastorno a pesar de su limitada base empírica. Hasta la fecha, hay pocos estudios sobre DBT y ninguna réplica de la investigación original sobre DBT realizada por investigadores independientes del desarrollador del tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad clínica y económica de la DBT para el tratamiento de individuos con TLP parasuicidas en comparación con una condición de control de Manejo Psiquiátrico General (GPM) que involucra una intervención de medicación de algoritmo estructurado más apoyo psicosocial. Este estudio comparará las siguientes medidas de resultado en participantes que reciben Terapia conductual dialéctica versus Manejo psiquiátrico general, Mejores prácticas durante un intervalo de tratamiento de un año y un seguimiento de dos años: (1) frecuencia y gravedad de las conductas parasuicidas; (2) número de episodios de autoagresión (3) mejora en la calidad de vida (4) rentabilidad.
Hipótesis:(1) Los pacientes en la condición DBT mostrarán mayores reducciones en la frecuencia y gravedad de los comportamientos parasuicidas en comparación con los pacientes en la condición GPM durante un intervalo de tratamiento de un año y un seguimiento de dos años; (2) En comparación con GPM, DBT dará como resultado una mayor reducción en el número de episodios de autolesiones y una mayor mejora en la calidad de vida, pero tendrá un costo directo más alto. Sin embargo, debido a que DBT resultará en reducciones compensatorias significativas en otros costos de servicios de salud, las relaciones de costo-efectividad incrementales estarán dentro del rango de muchas intervenciones médicas aceptadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para TLP
- Entre 18-60 años de edad
- Ha tenido dos episodios de parasuicidio en los últimos cinco años y uno ocurrió en los últimos 3 meses
- Haber tenido cobertura OHIP durante 1 año o más
- alfabetizar en ingles
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno por dependencia de sustancias activas actual
- Trastorno psicótico, trastorno bipolar I o demencia
- Evidencia de un síndrome cerebral orgánico o retraso mental
- Un problema crónico o grave de salud física que requerirá hospitalización dentro del próximo año (p. cáncer)
- Una condición médica que impediría el régimen de medicamentos psiquiátricos en la condición GPM
- Planes definitivos para salir de la provincia en los próximos 2 años
- Actualmente participando en DBT o GPM en St. Michael's Hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
Manejo psiquiátrico general
|
Condición de Manejo Psiquiátrico General (GPM) que consiste en una intervención de medicación algorítmica estructurada más asesoramiento psicosocial.
|
Experimental: 2
Terapia conductual dialectal
|
Modificación de conductas lograda con la reformulación de pensamientos e impulsos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comportamiento parasuicida
Periodo de tiempo: intermitente
|
intermitente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hospitalización psiquiátrica
Periodo de tiempo: intermitente
|
intermitente
|
Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: intermitente
|
intermitente
|
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: intermitente
|
intermitente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CIHR: #200204MCT-101123
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