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Esperanza para el paciente suicida crónico

11 de diciembre de 2012 actualizado por: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Esperanza para el paciente suicida crónico: evaluación del impacto clínico y de los servicios de salud de la terapia conductual dialéctica en personas con trastorno límite de la personalidad

El objetivo de este estudio es evaluar la rentabilidad clínica y económica de la Terapia Dialéctica Conductual (DBT) para el comportamiento suicida crónico en personas diagnosticadas con trastorno límite de la personalidad (TLP). Investigaciones recientes de DBT han arrojado resultados positivos y han cuestionado la opinión generalizada de que el pronóstico de esta afección es malo. Este estudio consistirá en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos que comparará DBT con una condición de Manejo Psiquiátrico General (GPM) que consiste en una intervención de medicación algorítmica estructurada más asesoramiento psicosocial. Ciento ochenta participantes serán asignados aleatoriamente a la condición DBT o GPM. Los resultados clínicos se evaluarán mediante cambios en: (1) comportamiento parasuicida; (2) retención del tratamiento; (3) sintomatología psiquiátrica; (4) expresión de ira; (5) funcionamiento social y (6) estado de salud. Los resultados de costos incluirán un análisis de la utilización de los servicios de salud. Las evaluaciones clínicas y de costos se realizarán a intervalos de 4 meses durante el transcurso del tratamiento de un año y durante un seguimiento de dos años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El suicidio, una de las principales causas de muerte en todo el mundo, es un grave problema de salud pública. El cuarenta por ciento de las personas que se suicidan cumplen los criterios de diagnóstico de un trastorno de la personalidad y un porcentaje aún mayor de los que intentan suicidarse tienen un trastorno de la personalidad. El trastorno límite de la personalidad (TLP) está muy asociado con la conducta parasuicida. El comportamiento parasuicida se refiere a los intentos de suicidio u otros comportamientos autolesivos y es un factor de riesgo para el suicidio consumado. Aproximadamente el 69% - 80% de las personas diagnosticadas con TLP han cometido al menos un acto de autolesión. Las estimaciones de suicidios consumados en esta población son de alrededor del 9 %, y esta tasa se cuadruplica para los pacientes que cumplen 8 o más de los 9 criterios del DSM para el TLP.

Se estima que el comportamiento suicida crónico en personas con TLP se encuentra entre los trastornos psiquiátricos más costosos de tratar. Si bien existe una extensa literatura anecdótica sobre el tratamiento de esta población, los resultados clínicos han sido sombríos y la evidencia del tratamiento basada en ensayos bien diseñados es escasa. La terapia conductual dialéctica (DBT), una terapia cognitivo-conductual (TCC) de base amplia, se ha mostrado prometedora recientemente en el tratamiento de esta población. La DBT está siendo ampliamente adoptada en el tratamiento de este trastorno a pesar de su limitada base empírica. Hasta la fecha, hay pocos estudios sobre DBT y ninguna réplica de la investigación original sobre DBT realizada por investigadores independientes del desarrollador del tratamiento.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad clínica y económica de la DBT para el tratamiento de individuos con TLP parasuicidas en comparación con una condición de control de Manejo Psiquiátrico General (GPM) que involucra una intervención de medicación de algoritmo estructurado más apoyo psicosocial. Este estudio comparará las siguientes medidas de resultado en participantes que reciben Terapia conductual dialéctica versus Manejo psiquiátrico general, Mejores prácticas durante un intervalo de tratamiento de un año y un seguimiento de dos años: (1) frecuencia y gravedad de las conductas parasuicidas; (2) número de episodios de autoagresión (3) mejora en la calidad de vida (4) rentabilidad.

Hipótesis:(1) Los pacientes en la condición DBT mostrarán mayores reducciones en la frecuencia y gravedad de los comportamientos parasuicidas en comparación con los pacientes en la condición GPM durante un intervalo de tratamiento de un año y un seguimiento de dos años; (2) En comparación con GPM, DBT dará como resultado una mayor reducción en el número de episodios de autolesiones y una mayor mejora en la calidad de vida, pero tendrá un costo directo más alto. Sin embargo, debido a que DBT resultará en reducciones compensatorias significativas en otros costos de servicios de salud, las relaciones de costo-efectividad incrementales estarán dentro del rango de muchas intervenciones médicas aceptadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para TLP
  • Entre 18-60 años de edad
  • Ha tenido dos episodios de parasuicidio en los últimos cinco años y uno ocurrió en los últimos 3 meses
  • Haber tenido cobertura OHIP durante 1 año o más
  • alfabetizar en ingles
  • Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno por dependencia de sustancias activas actual
  • Trastorno psicótico, trastorno bipolar I o demencia
  • Evidencia de un síndrome cerebral orgánico o retraso mental
  • Un problema crónico o grave de salud física que requerirá hospitalización dentro del próximo año (p. cáncer)
  • Una condición médica que impediría el régimen de medicamentos psiquiátricos en la condición GPM
  • Planes definitivos para salir de la provincia en los próximos 2 años
  • Actualmente participando en DBT o GPM en St. Michael's Hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Manejo psiquiátrico general
Condición de Manejo Psiquiátrico General (GPM) que consiste en una intervención de medicación algorítmica estructurada más asesoramiento psicosocial.
Experimental: 2
Terapia conductual dialectal
Modificación de conductas lograda con la reformulación de pensamientos e impulsos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comportamiento parasuicida
Periodo de tiempo: intermitente
intermitente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hospitalización psiquiátrica
Periodo de tiempo: intermitente
intermitente
Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: intermitente
intermitente
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: intermitente
intermitente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Manejo psiquiátrico general

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