- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00154154
Hoffnung für den chronisch selbstmörderischen Patienten
Hoffnung für den chronisch suizidalen Patienten: Bewertung der Auswirkungen der dialektisch-behavioralen Therapie auf Klinik und Gesundheitsdienste bei Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suizid, eine der häufigsten Todesursachen weltweit, ist ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit. Vierzig Prozent der Personen, die Selbstmord begehen, erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine Persönlichkeitsstörung, und ein noch höherer Prozentsatz derjenigen, die Selbstmord versuchen, hat eine Persönlichkeitsstörung. Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) ist stark mit parasuizidalem Verhalten assoziiert. Parasuizidales Verhalten bezieht sich auf Suizidversuche oder andere selbstverletzende Verhaltensweisen und ist ein Risikofaktor für vollendeten Suizid. Ungefähr 69 % - 80 % der Menschen, bei denen BPD diagnostiziert wurde, haben mindestens eine Selbstverletzung begangen. Schätzungen zu vollendeten Suiziden in dieser Population liegen bei etwa 9 %, wobei sich diese Rate bei Patienten vervierfacht, die 8 oder mehr der 9 DSM-Kriterien für BPS erfüllen.
Chronisches suizidales Verhalten bei Menschen mit BPD gilt als eine der teuersten zu behandelnden psychiatrischen Störungen. Obwohl es eine umfangreiche anekdotische Literatur über die Behandlung dieser Patientengruppe gibt, waren die klinischen Ergebnisse düster und Behandlungsnachweise auf der Grundlage gut konzipierter Studien sind spärlich. Dialektisch-behaviorale Therapie (DBT), eine breit angelegte kognitive Verhaltenstherapie (CBT), hat sich kürzlich als vielversprechend für die Behandlung dieser Patientengruppe erwiesen. DBT wird trotz seiner begrenzten empirischen Grundlage in der Behandlung dieser Störung weit verbreitet. Bis heute gibt es nur wenige Studien zu DBT und keine Replikationen der ursprünglichen Forschung zu DBT von Forschern, die unabhängig vom Behandlungsentwickler sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von DBT für die Behandlung von parasuizidalen Personen mit BPD im Vergleich zu einer allgemeinen psychiatrischen Behandlung (GPM)-Kontrollbedingung zu bewerten, die eine strukturierte algorithmische Medikationsintervention plus psychosoziale Unterstützung umfasst. Diese Studie vergleicht die folgenden Ergebnismessungen bei Teilnehmern, die eine dialektisch-behaviorale Therapie erhalten, mit allgemeinem psychiatrischem Management, Best Practices während eines einjährigen Behandlungsintervalls und einer zweijährigen Nachbeobachtung: (1) Häufigkeit und Schweregrad von parasuizidalen Verhaltensweisen; (2) Anzahl der Selbstverletzungsepisoden (3) Verbesserung der Lebensqualität (4) Kosteneffektivität.
Hypothesen: (1) Patienten im DBT-Zustand zeigen während eines einjährigen Behandlungsintervalls und einer zweijährigen Nachbeobachtung eine stärkere Verringerung der Häufigkeit und Schwere parasuizidaler Verhaltensweisen im Vergleich zu Patienten im GPM-Zustand; (2) Im Vergleich zu GPM führt DBT zu einer stärkeren Verringerung der Anzahl von Selbstverletzungsepisoden und einer stärkeren Verbesserung der Lebensqualität, verursacht jedoch höhere direkte Kosten. Da die DBT jedoch zu erheblichen kompensierenden Reduzierungen anderer Gesundheitskosten führen wird, werden die inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisse in den Bereich vieler akzeptierter medizinischer Interventionen fallen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für BPD
- Zwischen 18 und 60 Jahren
- Hatte in den letzten fünf Jahren zwei Parasuizid-Episoden, von denen eine in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist
- Hatten OHIP-Versicherung für 1 Jahr oder länger
- Literarisch auf Englisch
- Erteilen Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Wirkstoffabhängigkeitsstörung
- Psychotische Störung, Bipolar-I-Störung oder Demenz
- Hinweise auf ein organisches Hirnsyndrom oder eine geistige Behinderung
- Ein chronisches oder schwerwiegendes körperliches Gesundheitsproblem, das innerhalb des nächsten Jahres einen Krankenhausaufenthalt erfordert (z. Krebs)
- Ein medizinischer Zustand, der die Behandlung mit psychiatrischen Medikamenten im GPM-Zustand ausschließen würde
- Bestimmte Pläne, die Provinz in den nächsten 2 Jahren zu verlassen
- Derzeit beschäftigt mit DBT oder GPM am St. Michael's Hospital
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A
Allgemeines psychiatrisches Management
|
General Psychiatric Management (GPM) Bedingung bestehend aus einer strukturierten algorithmischen Medikationsintervention plus psychosozialer Beratung.
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Experimental: 2
Dialektale Verhaltenstherapie
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Verhaltensänderungen, die durch Umformung von Gedanken und Impulsen erreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Parasuizidales Verhalten
Zeitfenster: wechselnd
|
wechselnd
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: wechselnd
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wechselnd
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|
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: wechselnd
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wechselnd
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Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: wechselnd
|
wechselnd
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- American Psychiatric Association (2001). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Washington DC: American Psychiatric Association.
- American Psychiatric Association Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with borderline personality disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2001 Oct;158(10 Suppl):1-52. No abstract available.
- Clarkin JF, Widiger TA, Frances A, Hurt SW, Gilmore M. Prototypic typology and the borderline personality disorder. J Abnorm Psychol. 1983 Aug;92(3):263-75. doi: 10.1037//0021-843x.92.3.263. No abstract available.
- Cowdry RW, Pickar D, Davies R. Symptoms and EEG findings in the borderline syndrome. Int J Psychiatry Med. 1985-1986;15(3):201-11. doi: 10.2190/3y0c-hauk-04jx-gbpn.
- Gunderson, J.G. (1984) Borderline Personality Disorder. Washington DC: American Psychiatric Press.
- Linehan,M.M. (1993). Cognitive-Behavorial Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1981). A social-behavioral analysis of suicide and parasuicide: Implications for clinical assessment and treatment. In H. Glazer & J.F. Clarkin (Eds.),Depression: Behavioral and Directive Intervention Strategies (pp. 29-294). New York: Garland.
- Linehan,MM., Heard, HL (1999). Borderline personality disorder: costs, course and treatment outcomes. In N. Mille & K. Magruder (Eds.), The cost-effectiveness of psychotherapy: Guide for practitioners, researchers and policy makers. New York: Oxford University Press, pp.291-305.
- Moscicki, E.K. (1999). Epidemiology of Suicide. In D.G. Jacobs (Ed)., The Harvard Medical School Guide to Suicde Assessment and Intervention. Josssey-Bass Publishers: San Francisco
- Paris J, Brown R, Nowlis D. Long-term follow-up of borderline patients in a general hospital. Compr Psychiatry. 1987 Nov-Dec;28(6):530-5. doi: 10.1016/0010-440x(87)90019-8. No abstract available.
- Scheel,K. The empirical basis of dialectical behavioral therapy: Summary, critique and implications. Clinical Psychology-Science and Practice,2000, 7, 68-86.
- Stone, H.H. (1989). The course of borderlne personality disorder. In A. Tasman, T.E. Hales, & A.J. Frances (Eds.), American Psychiatric Press Review of Psychiatry, 8, (pp.103-122). Washington DC:American Psychiatric Press
- Runarsdottir V, Hansdottir I, Tyrfingsson T, Einarsson M, Dugosh K, Royer-Malvestuto C, Pettinati H, Khalsa J, Woody GE. Extended-Release Injectable Naltrexone (XR-NTX) With Intensive Psychosocial Therapy for Amphetamine-Dependent Persons Seeking Treatment: A Placebo-Controlled Trial. J Addict Med. 2017 May/Jun;11(3):197-204. doi: 10.1097/ADM.0000000000000297.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CIHR: #200204MCT-101123
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