Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håp for den kronisk suicidale pasienten

11. desember 2012 oppdatert av: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Håp for den kroniske suicidale pasienten: Evaluering av den kliniske og helsetjenestens innvirkning av dialektisk atferdsterapi hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til dialektisk atferdsterapi (DBT) for kronisk suicidal atferd hos personer diagnostisert med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Nyere undersøkelser av DBT har gitt positive resultater og har utfordret den utbredte oppfatningen om at prognosen for denne tilstanden er dårlig. Denne studien vil bestå av en to-arms randomisert kontrollert studie som vil sammenligne DBT med en generell psykiatrisk ledelse (GPM) tilstand bestående av en strukturert algoritmisk medikamentintervensjon pluss psykososial rådgivning. Ett hundre og åtti deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten DBT eller til GPM-tilstanden. Kliniske utfall vil bli vurdert av endringer i: (1) parasuicidal atferd; (2) behandlingsretensjon; (3) psykiatrisk symptomatologi; (4) sinne uttrykk; (5) sosial fungering og (6) helsestatus. Kostnadsutfall vil inkludere en analyse av helsetjenesteutnyttelsen. Kliniske og kostnadsevalueringer vil skje med 4-måneders intervaller i løpet av den ettårige behandlingen og over en to-års oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selvmord, en viktig dødsårsak over hele verden, er et alvorlig folkehelseproblem. Førti prosent av individer som begår selvmord oppfyller diagnostiske kriterier for en personlighetsforstyrrelse og en enda høyere prosent av de som forsøker selvmord har en personlighetsforstyrrelse. Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er sterkt assosiert med parasuicidal atferd. Parasuicidal atferd refererer til selvmordsforsøk eller annen selvskadende atferd og er en risikofaktor for fullført selvmord. Omtrent 69 % - 80 % av personer diagnostisert med BPD har begått minst én selvskading. Estimater av fullførte selvmord i denne populasjonen er omtrent 9 %, med denne frekvensen firedoblet for pasienter som oppfyller 8 eller flere av de 9 DSM-kriteriene for BPD.

Kronisk selvmordsatferd hos personer med BPD anslås å være blant de dyreste psykiatriske lidelsene å behandle. Selv om det finnes en omfattende anekdotisk litteratur om behandlingen av denne populasjonen, har de kliniske resultatene vært dystre og behandlingsbevis basert på godt utformede studier er sparsom. Dialektisk atferdsterapi (DBT), en bredbasert kognitiv atferdsterapi (CBT), har nylig vist lovende i behandlingen av denne populasjonen. DBT blir bredt tatt i bruk i behandlingen av denne lidelsen til tross for dets begrensede empiriske grunnlag. Til dags dato er det få studier på DBT og ingen replikasjoner av den opprinnelige forskningen på DBT utført av forskere uavhengig av behandlingsutvikleren.

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til DBT for behandling av parasuicidale individer med BPD sammenlignet med en kontrolltilstand for generell psykiatrisk ledelse (GPM) som involverer en strukturert algoritmemedisineringsintervensjon pluss psykososial støtte. Denne studien vil sammenligne følgende utfallsmål hos deltakere som mottar dialektisk atferdsterapi versus generell psykiatrisk behandling, beste praksis i løpet av ett års behandlingsintervall og to års oppfølging: (1) hyppighet og alvorlighetsgrad av parasuicidal atferd; (2) antall selvskadingsepisoder (3) forbedring av livskvalitet (4) kostnadseffektivitet.

Hypoteser:(1) Pasienter i DBT-tilstanden vil vise større reduksjoner i frekvensen og alvorlighetsgraden av parasuicidal atferd sammenlignet med pasienter i GPM-tilstanden i løpet av ett års behandlingsintervall og to års oppfølging; (2) Sammenlignet med GPM vil DBT gi en større reduksjon i antall selvskadingsepisoder og en større forbedring av livskvalitet, men vil ha en høyere direkte kostnad. Men fordi DBT vil resultere i betydelige reduksjoner i andre helsetjenesters kostnader, vil de inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdene falle innenfor rekkevidden til mange aksepterte medisinske intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for BPD
  • Mellom 18-60 år
  • Har hatt to parasuicideepisoder i løpet av de siste fem årene, hvorav en har skjedd i løpet av de siste 3 månedene
  • Har hatt OHIP-dekning i 1 år eller mer
  • Kunne skrive på engelsk
  • Gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende virkestoffavhengighetsforstyrrelse
  • Psykotisk lidelse, bipolar lidelse I eller demens
  • Bevis på et organisk hjernesyndrom eller mental retardasjon
  • Et kronisk eller alvorlig fysisk helseproblem som vil kreve sykehusinnleggelse i løpet av det neste året (f. kreft)
  • En medisinsk tilstand som vil utelukke det psykiatriske medisineringsregimet i GPM-tilstanden
  • Klare planer om å forlate provinsen i løpet av de neste 2 årene
  • For tiden engasjert i DBT eller GPM ved St. Michael's Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Generell psykiatrisk ledelse
Generell psykiatrisk ledelse (GPM) tilstand som består av en strukturert algoritmisk medikamentintervensjon pluss psykososial rådgivning.
Eksperimentell: 2
Dialektal atferdsterapi
Modifisering av atferd oppnådd ved å omforme tanker og impulser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parasuicidal atferd
Tidsramme: intermitterende
intermitterende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykiatrisk innleggelse
Tidsramme: intermitterende
intermitterende
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: intermitterende
intermitterende
Behandlingsretensjon
Tidsramme: intermitterende
intermitterende

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell psykiatrisk ledelse

3
Abonnere