- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00154154
Håp for den kronisk suicidale pasienten
Håp for den kroniske suicidale pasienten: Evaluering av den kliniske og helsetjenestens innvirkning av dialektisk atferdsterapi hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvmord, en viktig dødsårsak over hele verden, er et alvorlig folkehelseproblem. Førti prosent av individer som begår selvmord oppfyller diagnostiske kriterier for en personlighetsforstyrrelse og en enda høyere prosent av de som forsøker selvmord har en personlighetsforstyrrelse. Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er sterkt assosiert med parasuicidal atferd. Parasuicidal atferd refererer til selvmordsforsøk eller annen selvskadende atferd og er en risikofaktor for fullført selvmord. Omtrent 69 % - 80 % av personer diagnostisert med BPD har begått minst én selvskading. Estimater av fullførte selvmord i denne populasjonen er omtrent 9 %, med denne frekvensen firedoblet for pasienter som oppfyller 8 eller flere av de 9 DSM-kriteriene for BPD.
Kronisk selvmordsatferd hos personer med BPD anslås å være blant de dyreste psykiatriske lidelsene å behandle. Selv om det finnes en omfattende anekdotisk litteratur om behandlingen av denne populasjonen, har de kliniske resultatene vært dystre og behandlingsbevis basert på godt utformede studier er sparsom. Dialektisk atferdsterapi (DBT), en bredbasert kognitiv atferdsterapi (CBT), har nylig vist lovende i behandlingen av denne populasjonen. DBT blir bredt tatt i bruk i behandlingen av denne lidelsen til tross for dets begrensede empiriske grunnlag. Til dags dato er det få studier på DBT og ingen replikasjoner av den opprinnelige forskningen på DBT utført av forskere uavhengig av behandlingsutvikleren.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til DBT for behandling av parasuicidale individer med BPD sammenlignet med en kontrolltilstand for generell psykiatrisk ledelse (GPM) som involverer en strukturert algoritmemedisineringsintervensjon pluss psykososial støtte. Denne studien vil sammenligne følgende utfallsmål hos deltakere som mottar dialektisk atferdsterapi versus generell psykiatrisk behandling, beste praksis i løpet av ett års behandlingsintervall og to års oppfølging: (1) hyppighet og alvorlighetsgrad av parasuicidal atferd; (2) antall selvskadingsepisoder (3) forbedring av livskvalitet (4) kostnadseffektivitet.
Hypoteser:(1) Pasienter i DBT-tilstanden vil vise større reduksjoner i frekvensen og alvorlighetsgraden av parasuicidal atferd sammenlignet med pasienter i GPM-tilstanden i løpet av ett års behandlingsintervall og to års oppfølging; (2) Sammenlignet med GPM vil DBT gi en større reduksjon i antall selvskadingsepisoder og en større forbedring av livskvalitet, men vil ha en høyere direkte kostnad. Men fordi DBT vil resultere i betydelige reduksjoner i andre helsetjenesters kostnader, vil de inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdene falle innenfor rekkevidden til mange aksepterte medisinske intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for BPD
- Mellom 18-60 år
- Har hatt to parasuicideepisoder i løpet av de siste fem årene, hvorav en har skjedd i løpet av de siste 3 månedene
- Har hatt OHIP-dekning i 1 år eller mer
- Kunne skrive på engelsk
- Gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende virkestoffavhengighetsforstyrrelse
- Psykotisk lidelse, bipolar lidelse I eller demens
- Bevis på et organisk hjernesyndrom eller mental retardasjon
- Et kronisk eller alvorlig fysisk helseproblem som vil kreve sykehusinnleggelse i løpet av det neste året (f. kreft)
- En medisinsk tilstand som vil utelukke det psykiatriske medisineringsregimet i GPM-tilstanden
- Klare planer om å forlate provinsen i løpet av de neste 2 årene
- For tiden engasjert i DBT eller GPM ved St. Michael's Hospital
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Generell psykiatrisk ledelse
|
Generell psykiatrisk ledelse (GPM) tilstand som består av en strukturert algoritmisk medikamentintervensjon pluss psykososial rådgivning.
|
Eksperimentell: 2
Dialektal atferdsterapi
|
Modifisering av atferd oppnådd ved å omforme tanker og impulser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Parasuicidal atferd
Tidsramme: intermitterende
|
intermitterende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykiatrisk innleggelse
Tidsramme: intermitterende
|
intermitterende
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: intermitterende
|
intermitterende
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: intermitterende
|
intermitterende
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- American Psychiatric Association (2001). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Washington DC: American Psychiatric Association.
- American Psychiatric Association Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with borderline personality disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2001 Oct;158(10 Suppl):1-52. No abstract available.
- Clarkin JF, Widiger TA, Frances A, Hurt SW, Gilmore M. Prototypic typology and the borderline personality disorder. J Abnorm Psychol. 1983 Aug;92(3):263-75. doi: 10.1037//0021-843x.92.3.263. No abstract available.
- Cowdry RW, Pickar D, Davies R. Symptoms and EEG findings in the borderline syndrome. Int J Psychiatry Med. 1985-1986;15(3):201-11. doi: 10.2190/3y0c-hauk-04jx-gbpn.
- Gunderson, J.G. (1984) Borderline Personality Disorder. Washington DC: American Psychiatric Press.
- Linehan,M.M. (1993). Cognitive-Behavorial Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1981). A social-behavioral analysis of suicide and parasuicide: Implications for clinical assessment and treatment. In H. Glazer & J.F. Clarkin (Eds.),Depression: Behavioral and Directive Intervention Strategies (pp. 29-294). New York: Garland.
- Linehan,MM., Heard, HL (1999). Borderline personality disorder: costs, course and treatment outcomes. In N. Mille & K. Magruder (Eds.), The cost-effectiveness of psychotherapy: Guide for practitioners, researchers and policy makers. New York: Oxford University Press, pp.291-305.
- Moscicki, E.K. (1999). Epidemiology of Suicide. In D.G. Jacobs (Ed)., The Harvard Medical School Guide to Suicde Assessment and Intervention. Josssey-Bass Publishers: San Francisco
- Paris J, Brown R, Nowlis D. Long-term follow-up of borderline patients in a general hospital. Compr Psychiatry. 1987 Nov-Dec;28(6):530-5. doi: 10.1016/0010-440x(87)90019-8. No abstract available.
- Scheel,K. The empirical basis of dialectical behavioral therapy: Summary, critique and implications. Clinical Psychology-Science and Practice,2000, 7, 68-86.
- Stone, H.H. (1989). The course of borderlne personality disorder. In A. Tasman, T.E. Hales, & A.J. Frances (Eds.), American Psychiatric Press Review of Psychiatry, 8, (pp.103-122). Washington DC:American Psychiatric Press
- Runarsdottir V, Hansdottir I, Tyrfingsson T, Einarsson M, Dugosh K, Royer-Malvestuto C, Pettinati H, Khalsa J, Woody GE. Extended-Release Injectable Naltrexone (XR-NTX) With Intensive Psychosocial Therapy for Amphetamine-Dependent Persons Seeking Treatment: A Placebo-Controlled Trial. J Addict Med. 2017 May/Jun;11(3):197-204. doi: 10.1097/ADM.0000000000000297.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR: #200204MCT-101123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell psykiatrisk ledelse
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrollert astmaForente stater
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.FullførtAmputasjon | Protese | Protesebruker | Amputasjonsstump | Amputerte | Deformitet i nedre ekstremiteterForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
University of FloridaFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Nevrokirurgisk smerteForente stater