- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00154154
Håb for den kronisk suicidale patient
Håb for den kronisk suicidale patient: Evaluering af den kliniske og sundhedsmæssige virkning af dialektisk adfærdsterapi hos personer med borderline personlighedsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvmord, en væsentlig dødsårsag på verdensplan, er et alvorligt folkesundhedsproblem. Fyrre procent af personer, der begår selvmord, opfylder diagnostiske kriterier for en personlighedsforstyrrelse, og en endnu højere procent af dem, der forsøger selvmord, har en personlighedsforstyrrelse. Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er stærkt forbundet med parasuicidal adfærd. Parasuicidal adfærd refererer til selvmordsforsøg eller anden selvskadende adfærd og er en risikofaktor for fuldført selvmord. Omtrent 69% - 80% af personer, der er diagnosticeret med BPD, har begået mindst én selvskadende handling. Estimater af fuldførte selvmord i denne population er omkring 9 %, hvor denne frekvens firdobles for patienter, der opfylder 8 eller flere af de 9 DSM-kriterier for BPD.
Kronisk selvmordsadfærd hos mennesker med BPD anslås at være blandt de dyreste psykiatriske lidelser at behandle. Mens der er en omfattende anekdotisk litteratur om behandlingen af denne population, har de kliniske resultater været dystre, og behandlingsbeviser baseret på veldesignede forsøg er sparsomme. Dialektisk adfærdsterapi (DBT), en bredt baseret kognitiv adfærdsterapi (CBT), har for nylig vist lovende i behandlingen af denne befolkning. DBT bliver bredt vedtaget i behandlingen af denne lidelse på trods af dets begrænsede empiriske grundlag. Til dato er der få studier om DBT og ingen gentagelser af den oprindelige forskning om DBT udført af forskere uafhængigt af behandlingsudvikleren.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og omkostningseffektive DBT til behandling af parasuicidale individer med BPD sammenlignet med en General Psychiatric Management (GPM) kontroltilstand, der involverer en struktureret algoritme medicinintervention plus psykosocial støtte. Denne undersøgelse vil sammenligne følgende resultatmål hos deltagere, der modtager dialektisk adfærdsterapi versus generel psykiatrisk behandling, bedste praksis i løbet af et et-årigt behandlingsinterval og to-års opfølgning: (1) hyppighed og sværhedsgrad af parasuicidal adfærd; (2) antal selvskadeepisoder (3) forbedring af livskvalitet (4) omkostningseffektivitet.
Hypoteser:(1) Patienter i DBT-tilstanden vil vise større reduktioner i hyppigheden og sværhedsgraden af parasuicidal adfærd sammenlignet med patienter i GPM-tilstanden i løbet af et års behandlingsinterval og to års opfølgning; (2) Sammenlignet med GPM vil DBT resultere i en større reduktion i antallet af selvskadeepisoder og en større forbedring af livskvaliteten, men vil have en højere direkte omkostning. Men fordi DBT vil resultere i betydelige udlignende reduktioner i andre sundhedsomkostninger, vil de trinvise omkostningseffektivitetsforhold falde inden for rækkevidden af mange accepterede medicinske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-IV kriterier for BPD
- Mellem 18-60 år
- Har haft to parasuicide episoder inden for de seneste fem år, hvoraf en er sket inden for de seneste 3 måneder
- Har haft OHIP-dækning i 1 år eller mere
- Læsere på engelsk
- Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel afhængighedsforstyrrelse af det aktive stof
- Psykotisk lidelse, bipolar lidelse I eller demens
- Bevis på et organisk hjernesyndrom eller mental retardering
- Et kronisk eller alvorligt fysisk helbredsproblem, der vil kræve hospitalsindlæggelse inden for det næste år (f. Kræft)
- En medicinsk tilstand, der ville udelukke den psykiatriske medicinbehandling i GPM-tilstanden
- Klare planer om at forlade provinsen inden for de næste 2 år
- I øjeblikket beskæftiget med DBT eller GPM på St. Michael's Hospital
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Almen psykiatrisk ledelse
|
General Psychiatric Management (GPM) tilstand bestående af en struktureret algoritmisk medicinintervention plus psykosocial rådgivning.
|
|
Eksperimentel: 2
Dialektal adfærdsterapi
|
Ændring af adfærd opnået med omformulering af tanker og impulser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Parasuicidal adfærd
Tidsramme: sporadisk
|
sporadisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykiatrisk indlæggelse
Tidsramme: sporadisk
|
sporadisk
|
|
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: sporadisk
|
sporadisk
|
|
Behandlingsretention
Tidsramme: sporadisk
|
sporadisk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shelley F. McMain, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- American Psychiatric Association (2001). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Washington DC: American Psychiatric Association.
- American Psychiatric Association Practice Guidelines. Practice guideline for the treatment of patients with borderline personality disorder. American Psychiatric Association. Am J Psychiatry. 2001 Oct;158(10 Suppl):1-52. No abstract available.
- Clarkin JF, Widiger TA, Frances A, Hurt SW, Gilmore M. Prototypic typology and the borderline personality disorder. J Abnorm Psychol. 1983 Aug;92(3):263-75. doi: 10.1037//0021-843x.92.3.263. No abstract available.
- Cowdry RW, Pickar D, Davies R. Symptoms and EEG findings in the borderline syndrome. Int J Psychiatry Med. 1985-1986;15(3):201-11. doi: 10.2190/3y0c-hauk-04jx-gbpn.
- Gunderson, J.G. (1984) Borderline Personality Disorder. Washington DC: American Psychiatric Press.
- Linehan,M.M. (1993). Cognitive-Behavorial Treatment of Borderline Personality Disorder. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1981). A social-behavioral analysis of suicide and parasuicide: Implications for clinical assessment and treatment. In H. Glazer & J.F. Clarkin (Eds.),Depression: Behavioral and Directive Intervention Strategies (pp. 29-294). New York: Garland.
- Linehan,MM., Heard, HL (1999). Borderline personality disorder: costs, course and treatment outcomes. In N. Mille & K. Magruder (Eds.), The cost-effectiveness of psychotherapy: Guide for practitioners, researchers and policy makers. New York: Oxford University Press, pp.291-305.
- Moscicki, E.K. (1999). Epidemiology of Suicide. In D.G. Jacobs (Ed)., The Harvard Medical School Guide to Suicde Assessment and Intervention. Josssey-Bass Publishers: San Francisco
- Paris J, Brown R, Nowlis D. Long-term follow-up of borderline patients in a general hospital. Compr Psychiatry. 1987 Nov-Dec;28(6):530-5. doi: 10.1016/0010-440x(87)90019-8. No abstract available.
- Scheel,K. The empirical basis of dialectical behavioral therapy: Summary, critique and implications. Clinical Psychology-Science and Practice,2000, 7, 68-86.
- Stone, H.H. (1989). The course of borderlne personality disorder. In A. Tasman, T.E. Hales, & A.J. Frances (Eds.), American Psychiatric Press Review of Psychiatry, 8, (pp.103-122). Washington DC:American Psychiatric Press
- Runarsdottir V, Hansdottir I, Tyrfingsson T, Einarsson M, Dugosh K, Royer-Malvestuto C, Pettinati H, Khalsa J, Woody GE. Extended-Release Injectable Naltrexone (XR-NTX) With Intensive Psychosocial Therapy for Amphetamine-Dependent Persons Seeking Treatment: A Placebo-Controlled Trial. J Addict Med. 2017 May/Jun;11(3):197-204. doi: 10.1097/ADM.0000000000000297.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- McMain SF, Links PS, Gnam WH, Guimond T, Cardish RJ, Korman L, Streiner DL. A randomized trial of dialectical behavior therapy versus general psychiatric management for borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2009 Dec;166(12):1365-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.09010039. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2010 Oct;167(10):1283.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR: #200204MCT-101123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .