MR řízená fokusovaná ultrazvuková chirurgie v léčbě děložních myomů
Studie po schválení: MR vedená fokusovaná ultrazvuková chirurgie v léčbě děložních myomů
Přehled studie
Detailní popis
Po panelu PMA byl zadavatel požádán, aby provedl studii po schválení. Cílem této studie je shromáždit další údaje k vyhodnocení bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti léčby zaměřeným ultrazvukem a zahrnout větší kohortu afroamerických pacientů. Pacienti budou léčeni podle schválených pokynů pro komerční léčbu.
Děložní leiomyom (fibroidy) jsou nejčastější novotvary ženské pánve. Tyto benigní nádory jsou obecně oválného tvaru a často vysoce vaskulární. Při vyšetření T2 váženým MR zobrazením nebo vyšetření T1 s kontrastem jsou děložní myomy snadno identifikovatelné. Vyskytují se u 20–25 % žen v reprodukčním věku a mohou způsobit různé problémy obecně popisované jako krvácení nebo hromadné účinky myomu. Obecně lze tyto příznaky rozdělit do dvou kategorií:
- silné menstruační krvácení, definované jako krvácení v těžkých dnech vyžadujících výměnu hygienického oblečení každé 2 hodiny nebo méně, významný průchod sraženiny, záplavy, podstatné prodloužení menstruace ve srovnání s předchozí zkušeností pacientky nebo anémie.
- pánevní bolest nebo tlak, tíha nebo nepohodlí nebo podobné symptomy v zádech, boku nebo noze, které lze připsat velkému objemu myomu, častému močení, zvýšené nykturii, potížím s vyprazdňováním nebo kompresí močovodů s hydronefrózou.
Míry klinického úspěchu pacientek, které se rozhodly pro léčbu myomů, jsou obecně subjektivní a pacientky je hodnotí z hlediska zlepšení počátečních příznaků, které způsobily, že vyhledala léčbu (snížení bolesti, symptomů močového měchýře nebo střev nebo snížení vaginálního krvácení ), přičemž zažívá minimum komorbidit ze samotné léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Radnet Management
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- University MRI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Virtua
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- North Texas Uterine Fibroid Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které mají symptomatické děložní myomy a nehledají léčbu z důvodu zlepšení plodnosti.
- Schopný a ochotný dát souhlas a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv.
- Pacientka je před menopauzou nebo před menopauzou (do 12 měsíců od poslední menstruace).
- Schopný komunikovat vjemy během procedury ExAblate.
- Děložní myomy, které jsou přístupné pomocí zařízení (tj. jsou umístěny v děloze tak, že k nim lze přistupovat, aniž by byly chráněny střevem nebo kostí).
- Fibroidy jasně viditelné na nekontrastní MRI.
Kritéria vyloučení:
- Kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI
- Citlivé na kontrastní látky pro MRI
- Těžká klaustrofobie, která by bránila dokončení výkonu na MR jednotce
- které jsou těhotné nebo chtějí v budoucnu otěhotnět. Těhotenství po léčbě ExAblate může být nebezpečné pro matku i plod.
- Stopkaté myomy
- Aktivní zánětlivé onemocnění pánve (PID)
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
- Známý nebo suspektní karcinom pánve nebo premaligní stavy, včetně sarkomu a adenomatózní hyperplazie
- Nitroděložní tělísko (IUD) kdekoli v cestě léčby
- Dermoidní cysta vaječníku kdekoli v cestě léčby
- Rozsáhlé břišní jizvy, kterým se nelze vyhnout přesměrováním paprsku (např. v důsledku císařského řezu nebo opakovaných břišních operací)
- Nediagnostikované vaginální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míry klinického úspěchu pacientů, kteří zvolili léčbu myomů, jsou obecně subjektivní a pacient je hodnotí z hlediska zlepšení.
Časové okno: Do 1 měsíce léčby
|
Do 1 měsíce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Phyllis Gee, M.D., North Texas UFI
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Curtis, M.D., Virtua
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Sarti, M.D., Radnet Management
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Steinberg, M.D., Univeristy MRI
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Stewart, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .