Фокусированная ультразвуковая хирургия под контролем МРТ в лечении миомы матки

После панели PMA спонсору было предложено провести исследование после утверждения. Целью этого исследования является сбор дополнительных данных для оценки безопасности и долгосрочной эффективности лечения сфокусированным ультразвуком, а также включение большей когорты афроамериканских пациентов. Пациентов будут лечить в соответствии с утвержденными коммерческими рекомендациями по лечению.

Лейомиома матки (фибромиома) – наиболее распространенные новообразования женского таза. Эти доброкачественные опухоли обычно имеют овальную форму и часто сильно васкуляризированы. На Т2-взвешенных МРТ-исследованиях или Т1-исследованиях с контрастом миома матки легко идентифицируется. Они встречаются у 20-25% женщин репродуктивного возраста и могут вызывать различные проблемы, обычно описываемые как кровотечения или объемные эффекты миомы. В целом, эти симптомы можно разделить на две категории:

1. обильные менструальные кровотечения, определяемые как кровотечения в тяжелые дни, требующие смены гигиенической одежды каждые 2 часа или реже, значительное отхождение сгустков, обильные кровотечения, значительное удлинение менструальных периодов по сравнению с предшествующим опытом пациентки или анемия.
2. тазовая боль или давление, тяжесть или дискомфорт или аналогичные симптомы в спине, боку или ноге, связанные с массой миомы, частое мочеиспускание, усиление никтурии, затрудненное мочеиспускание или сдавление мочеточников с гидронефрозом.

Критерии клинического успеха пациентов, выбравших лечение миомы, как правило, субъективны и оцениваются пациенткой с точки зрения улучшения начальных симптомов, которые заставили ее обратиться за лечением (уменьшение боли, симптомов со стороны мочевого пузыря или кишечника или уменьшение вагинального кровотечения). ), при этом испытывая минимум сопутствующих заболеваний от самого лечения.