MR-veiledet fokusert ultralydkirurgi i behandling av uterine fibroider

Etter PMA-panelet ble sponsoren bedt om å gjennomføre en studie etter godkjenning. Målet med denne studien er å samle ytterligere data for å evaluere sikkerheten og langsiktig effektivitet av fokusert ultralydbehandling, og å inkludere en større gruppe afroamerikanske pasienter. Pasienter vil bli behandlet i henhold til godkjente retningslinjer for kommersiell behandling.

Uterin leiomyom (fibroider) er de vanligste neoplasmene i det kvinnelige bekkenet. Disse godartede svulstene er generelt ovale i form, og ofte svært vaskulære. På T2-veide MR-undersøkelser, eller T1-undersøkelser med kontrast, er livmorfibroider lett identifiserbare. De forekommer hos 20-25 % av kvinner i reproduktiv alder og kan forårsake en rekke problemer generelt beskrevet som enten blødning eller masseeffekter fra myom. Generelt kan disse symptomene klassifiseres i to kategorier:

1. kraftig menstruasjonsblødning, definert som blødning på tunge dager som krever bytte av sanitærutstyr hver 2. time eller mindre, betydelig blodpropppassasje, oversvømmelse, betydelig forlengelse av menstruasjonsperioder sammenlignet med pasientens tidligere erfaring, eller anemi.
2. bekkensmerter eller trykk, tyngde eller ubehag, eller lignende symptomer i ryggen, flanken eller benet som kan tilskrives hoveddelen av fibroiden, urinfrekvens, økt nokturi, problemer med tømning eller kompresjon av urinlederne med hydronefrose.

Mål for den kliniske suksessen til pasienter som velger behandling av fibromer er generelt subjektive, og evaluert av pasienten når det gjelder forbedring av de første symptomene som fikk henne til å søke behandling (reduksjon i smerte, blære eller tarmsymptomer, eller reduksjon i vaginal blødning ), mens de opplever et minimum av komorbiditeter fra selve behandlingen.