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자궁 섬유종 치료에서 MR 유도 집중 초음파 수술

2018년 7월 6일 업데이트: InSightec

승인 후 연구: 자궁 섬유종 치료에서 MR 유도 집중 초음파 수술

이것은 자궁 근종 치료에서 ExAblate의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 연구입니다. 모든 환자는 치료를 받은 후 섬유종 증상의 변화를 평가하기 위해 36개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PMA 패널 이후, 후원자는 승인 후 연구를 수행하도록 요청받았습니다. 이 연구의 목적은 추가 데이터를 수집하여 집속 초음파 치료의 안전성과 장기적 효과를 평가하고 더 큰 규모의 아프리카계 미국인 환자 집단을 포함하는 것입니다. 환자는 승인된 상업적 치료 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.

자궁 평활근종(섬유종)은 여성 골반의 가장 흔한 신생물입니다. 이 양성 종양은 일반적으로 모양이 타원형이며 종종 혈관이 많습니다. T2 강조 MR 영상 검사 또는 조영제를 사용한 T1 검사에서 자궁 섬유종을 쉽게 식별할 수 있습니다. 그들은 가임기 여성의 20-25%에서 발생하며 일반적으로 섬유종으로 인한 출혈 또는 대량 효과로 설명되는 다양한 문제를 일으킬 수 있습니다. 일반적으로 이러한 증상은 두 가지 범주로 분류할 수 있습니다.

  1. 2시간 이하마다 위생복을 갈아입어야 하는 생리량이 많은 날의 출혈, 상당한 혈전 배출, 범람, 환자의 이전 경험과 비교하여 월경 기간의 상당한 연장, 또는 빈혈로 정의되는 과도한 월경 출혈.
  2. 골반 통증 또는 압박감, 무거움 또는 불편감, 섬유종 덩어리에 기인한 등, 옆구리 또는 다리의 유사한 증상, 빈뇨, 야간 빈뇨 증가, 배뇨 곤란 또는 수신증을 동반한 요관 압박.

섬유종 치료를 선택한 환자의 임상적 성공 측정은 일반적으로 주관적이며 치료를 찾게 만든 초기 증상의 개선(통증, 방광 또는 장 증상의 감소 또는 질 출혈의 감소) 측면에서 환자가 평가합니다. ), 치료 자체에서 최소한의 동반 이환을 경험하면서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Radnet Management
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • University MRI
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • North Texas Uterine Fibroid Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 자궁 근종을 가지고 있고 생식력 개선을 이유로 치료를 받지 않는 여성.
  • 동의할 수 있고 기꺼이 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 환자가 폐경 전 또는 폐경 전후(마지막 월경 기간의 12개월 이내)입니다.
  • ExAblate 시술 중 감각을 전달할 수 있습니다.
  • 장치 접근이 가능한 자궁 근종(즉, 장이나 뼈에 의해 가려지지 않고 접근할 수 있도록 자궁에 위치).
  • 비조영 MRI에서 명확하게 보이는 섬유종.

제외 기준:

  • MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트
  • MRI 조영제에 민감
  • MR 단위에서 절차 완료를 방해하는 심한 밀실 공포증
  • 임신 중이거나 향후 임신을 희망하는 사람. ExAblate 치료 후 임신은 산모와 태아 모두에게 위험할 수 있습니다.
  • 유경성 근종
  • 활성 골반 염증성 질환(PID)
  • 활성 국소 또는 전신 감염
  • 알려진 또는 의심되는 골반 암종 또는 육종 및 선종성 과형성을 포함한 전악성 상태
  • 치료 경로의 어느 곳에서나 자궁 내 장치(IUD)
  • 치료 경로의 어느 곳에서나 난소의 유피낭종
  • 빔의 방향을 바꿔도 피할 수 없는 광범위한 복부 흉터(예: 제왕절개 또는 반복적인 복부 수술로 인해)
  • 진단되지 않은 질 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
섬유종 치료를 선택한 환자의 임상적 성공 측정은 일반적으로 주관적이며 개선 측면에서 환자가 평가합니다.
기간: 치료 1개월 이내
치료 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: George Holland, M.D., Lahey Clinic
  • 수석 연구원: Phyllis Gee, M.D., North Texas UFI
  • 수석 연구원: Paul Curtis, M.D., Virtua
  • 수석 연구원: Dennis Sarti, M.D., Radnet Management
  • 수석 연구원: Fred Steinberg, M.D., Univeristy MRI
  • 수석 연구원: Elizabeth Stewart, M.D., Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ExAblate 2000에 대한 임상 시험

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