Cirurgia de ultrassom focalizado guiada por RM no tratamento de miomas uterinos

Após o Painel PMA, o patrocinador foi solicitado a realizar um estudo pós-aprovação. O objetivo deste estudo é reunir dados adicionais para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento com ultrassom focalizado e incluir uma coorte maior de pacientes afro-americanos. Os pacientes serão tratados seguindo as diretrizes de tratamento comercial aprovadas.

Os leiomiomas uterinos (miomas) são as neoplasias mais comuns da pelve feminina. Esses tumores benignos são geralmente de forma oval e frequentemente altamente vascularizados. Nos exames de RM ponderados em T2 ou nos exames T1 com contraste, os miomas uterinos são facilmente identificáveis. Eles ocorrem em 20-25% das mulheres em idade reprodutiva e podem causar uma variedade de problemas geralmente descritos como sangramento ou efeitos de massa do mioma. Em geral, esses sintomas podem ser classificados em duas categorias:

1. sangramento menstrual intenso, definido como sangramento em dias intensos que requerem uma troca de roupa de banho a cada 2 horas ou menos, passagem significativa de coágulos, inundação, prolongamento substancial dos períodos menstruais em comparação com a experiência anterior do paciente ou anemia.
2. dor ou pressão pélvica, peso ou desconforto, ou sintomas semelhantes nas costas, flanco ou perna atribuíveis ao volume do mioma, frequência urinária, aumento da noctúria, dificuldade em urinar ou compressão dos ureteres com hidronefrose.

As medidas de sucesso clínico de pacientes que elegem o tratamento de miomas são geralmente subjetivas e avaliadas pela paciente em termos de melhora dos sintomas iniciais que a levaram a procurar tratamento (diminuição da dor, sintomas urinários ou intestinais ou redução do sangramento vaginal ), experimentando um mínimo de comorbidades do próprio tratamento.