Chirurgia ad ultrasuoni focalizzati guidati da MR nel trattamento dei fibromi uterini
Studio post approvazione: chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidata da RM nel trattamento dei fibromi uterini
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo il gruppo PMA, allo sponsor è stato chiesto di condurre uno studio post-approvazione. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati aggiuntivi per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con ultrasuoni focalizzati e includere una coorte più ampia di pazienti afroamericani. I pazienti saranno trattati seguendo le linee guida per il trattamento commerciale approvate.
I leiomiomi uterini (fibromi) sono le neoplasie più comuni della pelvi femminile. Questi tumori benigni sono generalmente di forma ovale e spesso altamente vascolarizzati. Negli esami di imaging RM pesati in T2 o in T1 con mezzo di contrasto, i fibromi uterini sono facilmente identificabili. Si verificano nel 20-25% delle donne in età riproduttiva e possono causare una varietà di problemi generalmente descritti come sanguinamento o effetti di massa del fibroma. In generale, questi sintomi possono essere classificati in due categorie:
- abbondante sanguinamento mestruale, definito come sanguinamento in giorni pesanti che richiedono un cambio di indumenti sanitari ogni 2 ore o meno, passaggio significativo di coaguli, inondazioni, prolungamento sostanziale dei periodi mestruali rispetto alla precedente esperienza del paziente o anemia.
- dolore o pressione pelvica, pesantezza o fastidio, o sintomi simili alla schiena, al fianco o alla gamba attribuibili alla maggior parte del fibroma, frequenza urinaria, aumento della nicturia, difficoltà di svuotamento o compressione degli ureteri con idronefrosi.
Le misure del successo clinico delle pazienti che scelgono il trattamento dei fibromi sono generalmente soggettive e valutate dalla paziente in termini di miglioramento dei sintomi iniziali che l'hanno indotta a cercare il trattamento (diminuzione del dolore, sintomi vescicali o intestinali o riduzione del sanguinamento vaginale ), pur sperimentando un minimo di comorbilità dal trattamento stesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Radnet Management
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- University MRI
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Virtua
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- North Texas Uterine Fibroid Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che presentano fibromi uterini sintomatici e non cercano un trattamento per migliorare la fertilità.
- In grado e disposto a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
- La paziente è in pre o peri-menopausa (entro 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale).
- In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate.
- Fibromi uterini, che sono dispositivi accessibili (cioè posizionati nell'utero in modo tale da potervi accedere senza essere schermati dall'intestino o dall'osso).
- Fibromi chiaramente visibili alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Criteri di esclusione:
- Impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica
- Sensibile agli agenti di contrasto MRI
- Grave claustrofobia che impedirebbe il completamento della procedura nell'unità RM
- Chi è incinta o desidera rimanere incinta in futuro. Le gravidanze successive al trattamento con ExAblate potrebbero essere pericolose sia per la madre che per il feto.
- Fibromi peduncolati
- Malattia infiammatoria pelvica attiva (PID)
- Infezione attiva locale o sistemica
- Carcinoma pelvico noto o sospetto o condizioni pre-maligne, inclusi sarcoma e iperplasia adenomatosa
- Dispositivo intrauterino (IUD) ovunque nel percorso di trattamento
- Cisti dermoide dell'ovaio ovunque nel percorso di trattamento
- Estese cicatrici addominali che non possono essere evitate reindirizzando il raggio (ad esempio, a causa di taglio cesareo o interventi chirurgici addominali ripetuti)
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure del successo clinico dei pazienti che scelgono il trattamento dei fibromi sono generalmente soggettive e valutate dal paziente in termini di miglioramento.
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal trattamento
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Entro 1 mese dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- Investigatore principale: Phyllis Gee, M.D., North Texas UFI
- Investigatore principale: Paul Curtis, M.D., Virtua
- Investigatore principale: Dennis Sarti, M.D., Radnet Management
- Investigatore principale: Fred Steinberg, M.D., Univeristy MRI
- Investigatore principale: Elizabeth Stewart, M.D., Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF014
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