MR-geführte fokussierte Ultraschallchirurgie bei der Behandlung von Uterusmyomen

Nach dem PMA-Gremium wurde der Sponsor gebeten, eine Nachzulassungsstudie durchzuführen. Das Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Daten zu sammeln, um die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit der fokussierten Ultraschallbehandlung zu bewerten und eine größere Kohorte von afroamerikanischen Patienten einzubeziehen. Die Patienten werden gemäß den genehmigten kommerziellen Behandlungsrichtlinien behandelt.

Uterus-Leiomyome (Myome) sind die häufigsten Neoplasien des weiblichen Beckens. Diese gutartigen Tumoren haben im Allgemeinen eine ovale Form und sind oft stark vaskulär. Bei T2-gewichteten MRT-Untersuchungen oder T1-Untersuchungen mit Kontrastmittel sind Uterusmyome leicht identifizierbar. Sie treten bei 20–25 % der Frauen im gebärfähigen Alter auf und können eine Vielzahl von Problemen verursachen, die im Allgemeinen entweder als Blutungen oder Masseneffekte des Myoms beschrieben werden. Im Allgemeinen können diese Symptome in zwei Kategorien eingeteilt werden:

1. starke Menstruationsblutung, definiert als Blutung an schweren Tagen, die einen Wechsel der Hygieneartikel alle 2 Stunden oder weniger erfordern, signifikanter Gerinnselabgang, Überschwemmungen, erhebliche Verlängerung der Menstruationsperioden im Vergleich zu früheren Erfahrungen der Patientin oder Anämie.
2. Schmerzen oder Druck im Beckenbereich, Schweregefühl oder Beschwerden oder ähnliche Symptome im Rücken, in der Flanke oder im Bein, die auf die Masse des Myoms zurückzuführen sind, häufiges Wasserlassen, Zunahme der Nykturie, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Kompression der Harnleiter mit Hydronephrose.

Der klinische Erfolg von Patientinnen, die sich für die Behandlung von Myomen entscheiden, ist im Allgemeinen subjektiv und wird von der Patientin im Hinblick auf die Verbesserung der anfänglichen Symptome, die sie veranlasst haben, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen (Abnahme von Schmerzen, Blasen- oder Darmsymptomen oder Verringerung von Vaginalblutungen), bewertet ), während durch die Behandlung selbst ein Minimum an Komorbiditäten auftritt.