MR-ohjattu fokusoitu ultraäänikirurgia kohdun fibroidien hoidossa
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus: MR-ohjattu fokusoitu ultraäänikirurgia kohdun fibroidien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PMA-paneelin jälkeen sponsoria pyydettiin suorittamaan hyväksynnän jälkeinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoa kohdennetun ultraäänihoidon turvallisuuden ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi ja ottaa mukaan suurempi joukko afroamerikkalaisia potilaita. Potilaita hoidetaan hyväksyttyjen kaupallisten hoitoohjeiden mukaisesti.
Kohdun leiomyooma (fibroidit) ovat yleisimmät naisen lantion kasvaimet. Nämä hyvänlaatuiset kasvaimet ovat yleensä muodoltaan soikeita ja usein erittäin vaskulaarisia. Kohdun fibroidit ovat helposti tunnistettavissa T2-painotetuissa MR-kuvantamistutkimuksissa tai T1-tutkimuksissa, joissa on kontrastia. Niitä esiintyy 20–25 %:lla lisääntymisiässä olevista naisista ja ne voivat aiheuttaa erilaisia ongelmia, joita yleensä kuvataan joko verenvuodoksi tai fibroidin massavaikutuksiksi. Yleensä nämä oireet voidaan luokitella kahteen luokkaan:
- runsas kuukautisvuoto, joka määritellään verenvuodona raskaana päivinä, jotka vaativat hygieniapukujen vaihtamista 2 tunnin välein tai harvemmin, merkittävänä hyytymänä, tulvimisena, kuukautisten huomattavana pidentymisenä verrattuna potilaan aikaisempiin kokemuksiin tai anemiaksi.
- lantion kipu tai paine, raskaus tai epämukavuus tai vastaavat oireet selässä, kyljessä tai jalassa, jotka johtuvat fibroidista, virtsaamistiheys, nokturian lisääntyminen, vaikeudet tyhjentämisessä tai virtsanjohtimien puristuminen ja hydronefroosi.
Fibroidien hoitoon valinneiden potilaiden kliinisen menestyksen mittaukset ovat yleensä subjektiivisia, ja potilas arvioi ne alkuoireiden paranemisen perusteella, jotka saivat hänet hakeutumaan hoitoon (kivun, virtsarakon tai suolen oireiden väheneminen tai emättimen verenvuodon väheneminen ), vaikka itse hoidosta aiheutuu vain vähän muita sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Radnet Management
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- University MRI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- North Texas Uterine Fibroid Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on oireenmukaisia kohdun fibroideja ja jotka eivät hakeudu hoitoon hedelmällisyyden parantamiseksi.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja voi osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
- Potilas on pre- tai perimenopausaalisessa (12 kuukauden sisällä viimeisistä kuukautisista).
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate-toimenpiteen aikana.
- Kohdun fibroidit, joihin pääsee käsiksi laitteilla (eli sijoitettu kohtuun siten, että niihin pääsee käsiksi ilman, että suoli tai luu suojaa niitä).
- Fibroidit näkyvät selvästi ei-varjoainekuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa
- Herkkä MRI-varjoaineille
- Vaikea klaustrofobia, joka estäisi toimenpiteen suorittamisen MR-yksikössä
- jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tulevaisuudessa. ExAblate-hoidon jälkeiset raskaudet voivat olla vaarallisia sekä äidille että sikiölle.
- Pedunculated fibroids
- Aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID)
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Tunnettu tai epäilty lantion syöpä tai pahanlaatuisia esiasteita, mukaan lukien sarkooma ja adenomatoottinen hyperplasia
- Kohdunsisäinen laite (IUD) missä tahansa hoitopolussa
- Munasarjan dermoidikysta missä tahansa hoitoreitin kohdalla
- Laaja vatsan arpeutuminen, jota ei voida välttää suuntaamalla säde (esim. keisarileikkauksen tai toistuvien vatsaleikkausten vuoksi)
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fibroidien hoidon valitsevien potilaiden kliinisen menestyksen mittaukset ovat yleensä subjektiivisia, ja potilas arvioi niitä paranemisen kannalta.
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä hoidosta
|
1 kuukauden sisällä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- Päätutkija: Phyllis Gee, M.D., North Texas UFI
- Päätutkija: Paul Curtis, M.D., Virtua
- Päätutkija: Dennis Sarti, M.D., Radnet Management
- Päätutkija: Fred Steinberg, M.D., Univeristy MRI
- Päätutkija: Elizabeth Stewart, M.D., Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .