Cirugía con ultrasonido focalizado guiado por RM en el tratamiento de los fibromas uterinos

Después del panel de PMA, se solicitó al patrocinador que realizara un estudio posterior a la aprobación. El objetivo de este estudio es recopilar datos adicionales para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con ultrasonido enfocado e incluir una cohorte más grande de pacientes afroamericanos. Los pacientes serán tratados siguiendo las pautas de tratamiento comercial aprobadas.

Los leiomiomas uterinos (fibromas) son las neoplasias más comunes de la pelvis femenina. Estos tumores benignos son generalmente de forma ovalada y, a menudo, muy vascularizados. En los exámenes de imágenes por RM potenciados en T2 o en los exámenes T1 con contraste, los fibromas uterinos son fácilmente identificables. Ocurren en el 20-25% de las mujeres en edad reproductiva y pueden causar una variedad de problemas generalmente descritos como sangrado o efectos de masa del fibroma. En general, estos síntomas se pueden clasificar en dos categorías:

1. sangrado menstrual abundante, definido como sangrado en días abundantes que requiere un cambio de ropa sanitaria cada 2 horas o menos, expulsión significativa de coágulos, inundación, prolongación sustancial de los períodos menstruales en comparación con la experiencia previa de la paciente o anemia.
2. dolor o presión pélvico, pesadez o malestar, o síntomas similares en la espalda, el flanco o la pierna atribuibles a la masa del fibroma, frecuencia urinaria, aumento de la nicturia, dificultad para vaciar o compresión de los uréteres con hidronefrosis.

Las medidas del éxito clínico de las pacientes que eligen el tratamiento de los fibromas son generalmente subjetivas y son evaluadas por la paciente en términos de mejoría en los síntomas iniciales que la llevaron a buscar tratamiento (disminución del dolor, síntomas de la vejiga o del intestino, o reducción del sangrado vaginal). ), mientras experimenta un mínimo de comorbilidades del tratamiento en sí.