Zogniskowana chirurgia ultrasonograficzna pod kontrolą MR w leczeniu mięśniaków macicy
Badanie po zatwierdzeniu: zogniskowana chirurgia ultrasonograficzna pod kontrolą MR w leczeniu mięśniaków macicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po Panelu PMA sponsor został poproszony o przeprowadzenie badania porejestracyjnego. Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych w celu oceny bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności leczenia zogniskowanych ultradźwięków oraz włączenie większej kohorty pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego. Pacjenci będą leczeni zgodnie z zatwierdzonymi komercyjnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Mięśniaki gładkie macicy (włókniaki) są najczęstszymi nowotworami miednicy żeńskiej. Te łagodne nowotwory mają na ogół owalny kształt i często są bardzo unaczynione. Mięśniaki macicy są łatwe do zidentyfikowania w badaniach obrazowych MR ważonych T2 lub badaniach T1 z kontrastem. Występują u 20-25% kobiet w wieku rozrodczym i mogą powodować różne problemy ogólnie opisywane jako krwawienie lub efekt masowy mięśniaka. Ogólnie objawy te można podzielić na dwie kategorie:
- obfite krwawienia miesiączkowe, definiowane jako krwawienia w obfite dni wymagające zmiany podpaski co 2 godziny lub rzadziej, znaczne przejście skrzepu, zalanie, znaczne wydłużenie krwawień miesięcznych w porównaniu z wcześniejszym doświadczeniem pacjentki lub niedokrwistość.
- ból lub ucisk w miednicy, uczucie ciężkości lub dyskomfortu lub podobne objawy w plecach, boku lub nodze związane z masą mięśniaka, częstomocz, nasilenie oddawania moczu w nocy, trudności w oddawaniu moczu lub ucisk moczowodów z wodonerczem.
Miary sukcesu klinicznego pacjentek, które zdecydowały się na leczenie mięśniaków macicy, są na ogół subiektywne i oceniane przez pacjentkę pod kątem poprawy w zakresie początkowych objawów, które skłoniły ją do zgłoszenia się na leczenie (zmniejszenie bólu, objawów ze strony pęcherza lub jelit lub zmniejszenie krwawienia z pochwy) ), jednocześnie doświadczając minimum chorób współistniejących z samego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Radnet Management
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- University MRI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Virtua
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- North Texas Uterine Fibroid Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które zgłaszają się z objawowymi mięśniakami macicy i nie zgłaszają się do leczenia z powodu poprawy płodności.
- Zdolność i chęć wyrażenia zgody oraz możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
- Pacjentka jest przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym (w ciągu 12 miesięcy od ostatniej miesiączki).
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate.
- Mięśniaki macicy, które są dostępne za pomocą urządzenia (tj. umieszczone w macicy w taki sposób, że można uzyskać do nich dostęp bez osłony jelita lub kości).
- Mięśniaki wyraźnie widoczne na MRI bez kontrastu.
Kryteria wyłączenia:
- Metalowe implanty, które są niezgodne z MRI
- Wrażliwy na środki kontrastowe MRI
- Ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca zakończenie zabiegu w oddziale MR
- które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w przyszłości. Ciąża po leczeniu preparatem ExAblate może być niebezpieczna zarówno dla matki, jak i dla płodu.
- Uszypułowane mięśniaki
- Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej (PID)
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Rozpoznany lub podejrzewany rak miednicy mniejszej lub stany przednowotworowe, w tym mięsak i rozrost gruczolakowaty
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) w dowolnym miejscu na ścieżce leczenia
- Torbiel dermoidalna jajnika w dowolnym miejscu na drodze leczenia
- Rozległe blizny w jamie brzusznej, których nie można uniknąć poprzez przekierowanie wiązki (np. z powodu cięcia cesarskiego lub powtarzających się operacji brzusznych)
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miary sukcesu klinicznego pacjentów decydujących się na leczenie mięśniaków są na ogół subiektywne i oceniane przez pacjenta pod kątem poprawy.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca leczenia
|
W ciągu 1 miesiąca leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- Główny śledczy: Phyllis Gee, M.D., North Texas UFI
- Główny śledczy: Paul Curtis, M.D., Virtua
- Główny śledczy: Dennis Sarti, M.D., Radnet Management
- Główny śledczy: Fred Steinberg, M.D., Univeristy MRI
- Główny śledczy: Elizabeth Stewart, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .