MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandling af uterine fibromer
Undersøgelse efter godkendelse: MR-guidet fokuseret ultralydskirurgi i behandling af uterine fibromer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter PMA-panelet blev sponsoren anmodet om at udføre en undersøgelse efter godkendelse. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere data for at evaluere sikkerheden og den langsigtede effektivitet af fokuseret ultralydsbehandling og at inkludere en større kohorte af afroamerikanske patienter. Patienter vil blive behandlet efter de godkendte kommercielle behandlingsretningslinjer.
Uterin leiomyom (fibromer) er de mest almindelige neoplasmer i det kvindelige bækken. Disse godartede tumorer er generelt ovale i form og ofte meget vaskulære. Ved T2-vægtede MR-billeddannelsesundersøgelser eller T1-undersøgelser med kontrast, er uterusfibromer let identificerbare. De forekommer hos 20-25 % af kvinder i den fødedygtige alder og kan forårsage en række problemer generelt beskrevet som enten blødning eller massepåvirkninger fra fibroiden. Generelt kan disse symptomer klassificeres i to kategorier:
- kraftig menstruationsblødning, defineret som blødning på tunge dage, der kræver skift af hygiejnetøj hver anden time eller mindre, betydelig koagelpassage, oversvømmelse, væsentlig forlængelse af menstruationsperioder sammenlignet med patientens tidligere erfaring eller anæmi.
- bækkensmerter eller -tryk, tyngde eller ubehag eller lignende symptomer i ryggen, flanken eller benet, der kan tilskrives hovedparten af fibrodet, vandladningsfrekvens, øget nocturi, besvær med tømning eller kompression af urinlederne med hydronefrose.
Mål for den kliniske succes for patienter, der vælger behandling af fibromer, er generelt subjektive og vurderes af patienten med hensyn til forbedring af de indledende symptomer, der fik hende til at søge behandling (fald i smerte, blære eller tarmsymptomer eller reduktion af vaginal blødning ), mens de oplever et minimum af følgesygdomme fra selve behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Radnet Management
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- University MRI
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Virtua
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- North Texas Uterine Fibroid Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har symptomatiske uterusfibromer og ikke søger behandling på grund af forbedring af fertiliteten.
- Kan og er villig til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
- Patienten er præ- eller peri-menopausal (inden for 12 måneder efter sidste menstruation).
- I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate-proceduren.
- Uterine fibromer, som er tilgængelige for enheden (dvs. placeret i livmoderen, så de kan tilgås uden at være beskyttet af tarm eller knogle).
- Fibromer tydeligt synlige på ikke-kontrast MRI.
Ekskluderingskriterier:
- Metalliske implantater, der er uforenelige med MR
- Følsom over for MR-kontrastmidler
- Alvorlig klaustrofobi, der ville forhindre færdiggørelse af proceduren i MR-afdelingen
- Hvem er gravid eller ønsker at blive gravid i fremtiden. Graviditeter efter ExAblate-behandling kan være farlige for både mor og foster.
- Pedunkulerede fibromer
- Aktiv bækkenbetændelse (PID)
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Kendt eller mistænkt bækkenkarcinom eller præ-maligne tilstande, herunder sarkom og adenomatøs hyperplasi
- Intrauterin enhed (IUD) hvor som helst i behandlingsvejen
- Dermoid cyste i æggestokken hvor som helst i behandlingsvejen
- Omfattende abdominal ardannelse, der ikke kan undgås ved omdirigering af strålen (f.eks. på grund af kejsersnit eller gentagne abdominale operationer)
- Udiagnosticeret vaginal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for den kliniske succes for patienter, der vælger behandling af fibromer, er generelt subjektive og vurderes af patienten med hensyn til forbedring.
Tidsramme: Inden for 1 måned efter behandling
|
Inden for 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Holland, M.D., Lahey Clinic
- Ledende efterforsker: Phyllis Gee, M.D., North Texas UFI
- Ledende efterforsker: Paul Curtis, M.D., Virtua
- Ledende efterforsker: Dennis Sarti, M.D., Radnet Management
- Ledende efterforsker: Fred Steinberg, M.D., Univeristy MRI
- Ledende efterforsker: Elizabeth Stewart, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .