Studie eskalace trivalentní dávky rHA u starších pacientů
11. srpna 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hodnocení fáze II reaktogenity a imunogenicity různých dávek intramuskulárních vakcín proti chřipce HA exprimovaných trivalentním bakulovirem u zdravých starších dospělých
Tato studie bude porovnávat bezpečnost a imunogenicitu tří různých úrovní dávek experimentální rekombinantní HA proteinové vakcíny proti chřipce se standardní inaktivovanou vakcínou proti chřipce u zdravých starších subjektů ve věku 65-80 let.
Krev a nazální sekrece pro hodnocení protilátkových odpovědí budou získány od všech subjektů před a jeden měsíc po vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 400 zdravých ambulantních dospělých ve věku 65-80 let bude randomizováno do jedné ze čtyř studijních skupin, které obdrží jedinou imunizaci licencovanou trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce nebo jednou ze tří úrovní dávek zkoumané trivalentní rekombinantní vakcíny proti chřipce s proteinem HA.
Studie bude probíhat ve 2 etapách.
V první fázi bude 80 subjektů randomizováno (20 na skupinu) a obdrží jednu vakcinaci v den 0. Bezpečnost bude hodnocena poté, co subjekty ve fázi 1 dokončí 7denní sledování.
Registrace subjektů 2. fáze bude zahájena poté, co budou zkontrolována bezpečnostní data pro 1. fázi.
Ve fázi 2 bude randomizováno 320 subjektů (80 na skupinu) a dostane jednu vakcinaci v den 0. Před přibližně jeden měsíc po vakcinaci se odebere krev a nosní sekrety, aby se vyhodnotily protilátkové odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
399
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně stabilní dospělý věk 65 - 80 let.
- Umět dát informovaný souhlas.
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
- Komunitní obydlí.
Kritéria vyloučení:
- Imunodeficience v anamnéze nebo léčba imunosupresivními léky. (použití inhalačních steroidů nebo topických steroidů se nepovažuje za imunosupresivní).
- Alergie na vejce, vaječné proteiny, thimerosal nebo jiné složky vakcíny.
- Akutní horečnaté onemocnění nebo onemocnění horních cest dýchacích do 72 hodin po očkování.
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
- Použití experimentálních vakcín nebo léků do jednoho měsíce od vstupu do studie.
- Příjem parenterálního imunoglobulinu do jednoho měsíce od vstupu do studie.
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo hodnocení odpovědi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .