Trivalent rHA-doseeskaleringsstudie hos eldre forsøkspersoner
11. august 2011 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En fase II-evaluering av reaktogenisiteten og immunogenisiteten til forskjellige doser av intramuskulær trivalent baculovirus-uttrykt influensa-HA-vaksine hos friske eldre voksne
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til tre forskjellige dosenivåer av en eksperimentell rekombinant influensa-HA-proteinvaksine med en standard inaktivert influensavaksine hos friske eldre personer i alderen 65-80.
Blod- og nesesekret for vurdering av antistoffresponser vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner før og en måned etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 400 friske, ambulerende voksne i alderen 65-80 år vil randomiseres til en av fire studiegrupper for å motta en enkelt immunisering av en lisensiert trivalent inaktivert influensavaksine eller en av tre dosenivåer av en undersøkende trivalent rekombinant influensa HA-proteinvaksine.
Studien vil bli gjennomført i 2 trinn.
I det første trinnet vil 80 forsøkspersoner bli randomisert (20 per gruppe) og få én vaksinasjon på dag 0. Sikkerheten vil bli evaluert etter at trinn 1-personer har fullført en 7 dagers oppfølging.
Registrering av trinn 2-personer vil begynne etter at sikkerhetsdataene for trinn 1 er gjennomgått.
I trinn 2 vil 320 forsøkspersoner bli randomisert (80 per gruppe) og motta én vaksinasjon på dag 0. Blod- og nesesekret vil samles opp før ca. én måned etter vaksinasjon for å vurdere antistoffresponser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
399
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabil voksen alder 65 -80.
- Kunne gi informert samtykke.
- Kunne følge alle studieprosedyrer.
- Fellesbolig.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med immunsvikt eller behandling med immundempende medisiner. (bruk av inhalerte steroider eller topikale steroider anses ikke som immundempende).
- Allergi mot egg, eggproteiner, timerosal eller andre vaksinekomponenter.
- Akutt febril sykdom eller øvre luftveier innen 72 timer etter vaksinasjon.
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
- Bruk av eksperimentelle vaksiner eller medisiner innen en måned etter studiestart.
- Mottak av parenteralt immunglobulin innen en måned etter studiestart.
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre vaksinasjon usikker eller forstyrre evalueringen av responsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Sist bekreftet
1. april 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .