고령자를 대상으로 한 3가 rHA 용량 증량 연구
2011년 8월 11일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
건강한 노인에서 근육내 3가 바큘로바이러스 발현 인플루엔자 HA 백신의 다양한 용량의 반응원성 및 면역원성에 대한 2상 평가
이 연구는 65-80세의 건강한 노인 피험자를 대상으로 실험용 재조합 인플루엔자 HA 단백질 백신과 표준 비활성화 인플루엔자 백신의 세 가지 다른 용량 수준의 안전성과 면역원성을 비교할 것입니다.
항체 반응의 평가를 위한 혈액 및 비강 분비물은 백신 접종 전 및 1개월 후 모든 피험자로부터 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 400명의 건강하고 보행이 가능한 65-80세의 성인을 4개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정하여 허가된 3가 비활성화 인플루엔자 백신의 단일 면역화 또는 조사용 3가 재조합 인플루엔자 HA 단백질 백신의 3가지 용량 수준 중 하나를 투여할 것입니다.
연구는 2단계로 진행된다.
첫 번째 단계에서는 80명의 피험자가 무작위로 배정되어(그룹당 20명) 0일에 1회 예방접종을 받습니다. 안전성은 1단계 피험자가 7일간의 후속 조치를 완료한 후에 평가됩니다.
2단계 피험자의 등록은 1단계의 안전성 데이터가 검토된 후 시작됩니다.
단계 2에서, 320명의 피험자가 무작위 배정되어(그룹당 80명) 0일에 1회 예방접종을 받습니다. 혈액 및 비강 분비물은 항체 반응을 평가하기 위해 예방접종 후 약 1개월 전에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적으로 안정적인 성인 연령 65-80세.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
- 커뮤니티 주거.
제외 기준:
- 면역 결핍 또는 면역 억제 약물 치료의 병력. (흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드의 사용은 면역억제제로 간주되지 않습니다).
- 계란, 계란 단백질, 티메로살 또는 기타 백신 성분에 대한 알레르기.
- 접종 후 72시간 이내의 급성 열성 질환 또는 상기도 질환.
- 수명은 6개월 미만입니다.
- 연구 시작 1개월 이내에 실험적 백신 또는 약물 사용.
- 연구 시작 1개월 이내에 비경구 면역글로불린 수령.
- 연구자의 의견으로는 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2006년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-119
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rHAO 3가 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드