Studio sull'escalation della dose di rHA trivalente in soggetti anziani
11 agosto 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Una valutazione di fase II della reattogenicità e dell'immunogenicità di diverse dosi di vaccino influenzale HA espresso per via intramuscolare con baculovirus trivalente in anziani sani
Questo studio metterà a confronto la sicurezza e l'immunogenicità di tre diversi livelli di dose di un vaccino sperimentale ricombinante della proteina HA dell'influenza con un vaccino influenzale inattivato standard in soggetti anziani sani di età compresa tra 65 e 80 anni.
Il sangue e le secrezioni nasali per la valutazione delle risposte anticorpali saranno ottenute da tutti i soggetti prima e un mese dopo la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 400 adulti sani e deambulanti di età compresa tra 65 e 80 anni saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di studio per ricevere una singola immunizzazione di un vaccino influenzale inattivato trivalente autorizzato o uno dei tre livelli di dose di un vaccino influenzale ricombinante trivalente proteico HA.
Lo studio sarà condotto in 2 fasi.
Nella prima fase, 80 soggetti saranno randomizzati (20 per gruppo) e riceveranno una vaccinazione il giorno 0. La sicurezza sarà valutata dopo che i soggetti della fase 1 avranno completato un follow-up di 7 giorni.
L'arruolamento dei soggetti della Fase 2 inizierà dopo che i dati sulla sicurezza per la Fase 1 saranno stati rivisti.
Nella fase 2, 320 soggetti saranno randomizzati (80 per gruppo) e riceveranno una vaccinazione il giorno 0. Il sangue e le secrezioni nasali saranno raccolte prima di circa un mese dopo la vaccinazione per valutare le risposte anticorpali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
399
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College Of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta clinicamente stabile 65 -80.
- In grado di dare il consenso informato.
- In grado di rispettare tutte le procedure di studio.
- Abitazione comunitaria.
Criteri di esclusione:
- Storia di immunodeficienza o trattamento con farmaci immunosoppressori. (l'uso di steroidi per via inalatoria o di steroidi topici non è considerato immunosoppressivo).
- Allergia a uova, proteine dell'uovo, thimerosal o altri componenti del vaccino.
- Malattia febbrile acuta o malattia del tratto respiratorio superiore entro 72 ore dalla vaccinazione.
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
- Uso di vaccini o farmaci sperimentali entro un mese dall'ingresso nello studio.
- Ricezione di immunoglobulina parenterale entro un mese dall'ingresso nello studio.
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione della risposta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-119
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