Estudio de aumento de dosis de rHA trivalente en sujetos de edad avanzada
11 de agosto de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Una evaluación de fase II de la reactogenicidad y la inmunogenicidad de diferentes dosis de la vacuna contra la influenza HA expresada por baculovirus trivalente intramuscular en adultos mayores sanos
Este estudio comparará la seguridad y la inmunogenicidad de tres niveles de dosis diferentes de una vacuna experimental de proteína HA recombinante contra la influenza con una vacuna estándar contra la influenza inactivada en sujetos sanos de edad avanzada de 65 a 80 años.
La sangre y las secreciones nasales para la evaluación de las respuestas de anticuerpos se obtendrán de todos los sujetos antes y un mes después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 400 adultos sanos ambulatorios de 65 a 80 años de edad serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio para recibir una sola inmunización de una vacuna inactivada trivalente contra la influenza autorizada o uno de los tres niveles de dosis de una vacuna de proteína HA recombinante trivalente en investigación contra la influenza.
El estudio se realizará en 2 etapas.
En la primera etapa, 80 sujetos serán aleatorizados (20 por grupo) y recibirán una vacuna el día 0. La seguridad se evaluará después de que los sujetos de la etapa 1 hayan completado un seguimiento de 7 días.
La inscripción de los sujetos de la Etapa 2 comenzará después de que se hayan revisado los datos de seguridad de la Etapa 1.
En la Etapa 2, 320 sujetos serán aleatorizados (80 por grupo) y recibirán una vacunación el Día 0. Se recolectarán secreciones nasales y de sangre antes de aproximadamente un mes después de la vacunación para evaluar las respuestas de anticuerpos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto médicamente estable de 65 a 80 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
- Vivienda comunitaria.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de inmunodeficiencia o tratamiento con medicamentos inmunosupresores. (el uso de esteroides inhalados o de esteroides tópicos no se considera inmunosupresor).
- Alergia a los huevos, proteínas de huevo, timerosal u otros componentes de la vacuna.
- Enfermedad febril aguda o enfermedad del tracto respiratorio superior dentro de las 72 horas posteriores a la vacunación.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Uso de vacunas o medicamentos experimentales dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Recepción de inmunoglobulina parenteral en el plazo de un mes desde el ingreso al estudio.
- Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de la respuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Última verificación
1 de abril de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-119
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