Trivalente rHA-Dosiseskalationsstudie bei älteren Probanden
11. August 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eine Phase-II-Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität verschiedener Dosen des intramuskulären trivalenten Baculovirus-exprimierten Influenza-HA-Impfstoffs bei gesunden älteren Erwachsenen
Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Immunogenität von drei verschiedenen Dosierungen eines experimentellen rekombinanten Influenza-HA-Protein-Impfstoffs mit einem standardmäßigen inaktivierten Influenza-Impfstoff bei gesunden älteren Probanden im Alter von 65 bis 80 Jahren.
Von allen Probanden werden vor und einen Monat nach der Impfung Blut und Nasensekret zur Beurteilung der Antikörperreaktionen entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 400 gesunde, gehfähige Erwachsene im Alter von 65 bis 80 Jahren werden in eine von vier Studiengruppen randomisiert und erhalten eine Einzelimmunisierung mit einem zugelassenen trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff oder eine von drei Dosisstufen eines in der Forschung befindlichen trivalenten rekombinanten Influenza-HA-Protein-Impfstoffs.
Die Studie wird in 2 Stufen durchgeführt.
In der ersten Stufe werden 80 Probanden randomisiert (20 pro Gruppe) und erhalten am Tag 0 eine Impfung. Die Sicherheit wird bewertet, nachdem die Probanden der Stufe 1 eine 7-tägige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
Die Einschreibung von Teilnehmern der Stufe 2 beginnt, nachdem die Sicherheitsdaten für Stufe 1 überprüft wurden.
In Stufe 2 werden 320 Probanden randomisiert (80 pro Gruppe) und erhalten am Tag 0 eine Impfung. Blut und Nasensekret werden etwa einen Monat nach der Impfung gesammelt, um die Antikörperreaktionen zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
399
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch stabiler Erwachsener im Alter von 65–80 Jahren.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Kann alle Studienverfahren einhalten.
- Gemeinschaftswohnung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Immunschwäche oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten. (Die Verwendung von inhalativen Steroiden oder topischen Steroiden gilt nicht als immunsuppressiv).
- Allergie gegen Eier, Eiproteine, Thimerosal oder andere Impfstoffbestandteile.
- Akute fieberhafte Erkrankung oder Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung.
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
- Verwendung experimenteller Impfstoffe oder Medikamente innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
- Erhalt von parenteralem Immunglobulin innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
- Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-119
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