Étude d'escalade de dose de rHA trivalente chez les sujets âgés
11 août 2011 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Une évaluation de phase II de la réactogénicité et de l'immunogénicité de différentes doses de vaccin intramusculaire trivalent contre la grippe exprimé par le baculovirus contre la grippe chez des adultes âgés en bonne santé
Cette étude comparera l'innocuité et l'immunogénicité de trois doses différentes d'un vaccin expérimental recombinant à base de protéine HA contre la grippe à un vaccin antigrippal inactivé standard chez des sujets âgés en bonne santé âgés de 65 à 80 ans.
Les sécrétions sanguines et nasales pour l'évaluation des réponses en anticorps seront obtenues de tous les sujets avant et un mois après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 400 adultes ambulatoires en bonne santé âgés de 65 à 80 ans seront randomisés dans l'un des quatre groupes d'étude pour recevoir une immunisation unique d'un vaccin antigrippal inactivé trivalent homologué ou l'un des trois niveaux de dose d'un vaccin antigrippal recombinant trivalent à base de protéine HA.
L'étude se déroulera en 2 étapes.
Dans la première étape, 80 sujets seront randomisés (20 par groupe) et recevront une vaccination au jour 0. L'innocuité sera évaluée après que les sujets de l'étape 1 auront terminé un suivi de 7 jours.
L'inscription des sujets de l'étape 2 commencera après l'examen des données de sécurité de l'étape 1.
Au stade 2, 320 sujets seront randomisés (80 par groupe) et recevront une vaccination au jour 0. Le sang et les sécrétions nasales seront prélevés avant environ un mois après la vaccination pour évaluer les réponses en anticorps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte médicalement stable âgé de 65 à 80 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
- Habitation communautaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'immunodéficience ou de traitement avec des médicaments immunosuppresseurs. (l'utilisation de stéroïdes inhalés ou de stéroïdes topiques n'est pas considérée comme immunosuppressive).
- Allergie aux œufs, aux protéines d'œuf, au thimérosal ou à d'autres composants du vaccin.
- Maladie fébrile aiguë ou maladie des voies respiratoires supérieures dans les 72 heures suivant la vaccination.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Utilisation de vaccins ou de médicaments expérimentaux dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
- Réception d'immunoglobulines parentérales dans le mois suivant l'entrée à l'étude.
- Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation de la réponse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Dernière vérification
1 avril 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-119
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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