Analgezie při kojení u předčasně narozených dětí
11. dubna 2011 aktualizováno: University of British Columbia
Účelem této studie je porovnat účinky kojení matek s účinky sání dudlíku na biobehaviorální reakce předčasně narozených dětí během bolestivého zákroku a bezprostředně po něm.
Hypotéza:
- Když jsou předčasně narozené děti kojeny matkou během odběru krve, projeví se méně bolestivou reakcí než při sání dudlíku.
- Po kojení během odběru krve matky nenajdou žádné rozdíly ve schopnosti kojit své děti.
Přehled studie
Detailní popis
Metoda výzkumu:
V rámci subjektů, randomizovaného, zkříženého designu, bude studováno 50 stabilních předčasně narozených dětí narozených mezi 30-36 týdnem gestačního věku. Kojenci budou randomizováni do dvou intervencí, které proběhnou během dvou samostatných odběrů krve, které jsou nutné pro klinickou léčbu. Za podmínek standardní péče zůstanou kojenci ve svých izoletách a budou umístěni na břiše a budou jim po dobu odběru krve podáván dudlík, který budou sát. Pro podmínky krmení budou kojenci drženi a poté kojeni matkou během odběru krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Lions Gate Hospital - Special Care Nursery
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia - Neonatal Intensive Care Unit & Intermediate Care Nursery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- narozené mezi 30-36 týdnem gestačního věku
- kojení
- matka mluví plynně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Poranění CNS
- vrozená anomálie
- aktivní infekce
- měl za posledních 72 hodin operaci nebo analgetika/sedativa
- anamnéza expozice matce drogám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Kojenci budou randomizováni do dvou intervencí, které proběhnou během dvou samostatných odběrů krve, které jsou nutné pro klinickou léčbu.
Za podmínek standardní péče zůstanou kojenci ve svých izoletách a budou umístěni na břiše a budou jim po dobu odběru krve podáván dudlík, který budou sát.
|
Za podmínek standardní péče zůstanou kojenci ve svých izoletách a budou umístěni na břiše a budou jim po dobu odběru krve podáván dudlík, který budou sát.
Pro podmínky krmení budou kojenci drženi a poté kojeni matkou během odběru krve.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Kojenci budou randomizováni do dvou intervencí, které proběhnou během dvou samostatných odběrů krve, které jsou nutné pro klinickou léčbu.
Pro podmínky krmení budou kojenci drženi a poté kojeni matkou během odběru krve.
|
Za podmínek standardní péče zůstanou kojenci ve svých izoletách a budou umístěni na břiše a budou jim po dobu odběru krve podáván dudlík, který budou sát.
Pro podmínky krmení budou kojenci drženi a poté kojeni matkou během odběru krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Natočeno a nahráno na Baseline, Lance and Recovery:
|
|
Behavioral Indicators of Infant Pain (BIIP) – celkové skóre
|
|
Tepová frekvence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Natočeno a nahráno na základní linii, Lance a zotavení:
|
|
Pohyby rukou
|
|
Stavy spánku/bdění
|
|
Vzorky odebrané na základní linii, kopí a zotavení
|
|
Vzorek slinného kortizolu
|
|
Zaznamenáno před intervencí kojení a 24 hodin po:
|
|
Škála chování při kojení předčasně narozených dětí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liisa Holsti, PhD, OT, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C05-0248
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .