Analgesia da amamentação em prematuros
11 de abril de 2011 atualizado por: University of British Columbia
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da amamentação das mães com os efeitos da sucção de chupeta nas respostas biocomportamentais de bebês prematuros durante e imediatamente após um procedimento doloroso
Hipótese:
- Quando amamentados por suas mães durante a coleta de sangue, os bebês prematuros apresentam menos reação dolorosa do que quando chupam uma chupeta.
- Após a amamentação durante a coleta de sangue, as mães não encontrarão diferenças na capacidade de amamentação de seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método de pesquisa:
Em um projeto cruzado randomizado entre indivíduos, 50 bebês prematuros estáveis nascidos entre 30-36 semanas de idade gestacional serão estudados. Os bebês serão randomizados para duas intervenções que ocorrerão durante duas coletas de sangue separadas necessárias para o manejo clínico. Para a condição de cuidado padrão, os bebês permanecerão em seus isoletes e serão posicionados em decúbito ventral e receberão uma chupeta para sugar durante a coleta de sangue. Para a condição de alimentação, os bebês serão segurados e depois amamentados por suas mães durante a coleta de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá
- Lions Gate Hospital - Special Care Nursery
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia - Neonatal Intensive Care Unit & Intermediate Care Nursery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido entre 30-36 semanas de idade gestacional
- amamentação
- mãe tem inglês fluente
Critério de exclusão:
- Lesão do SNC
- Anomalia congenita
- infecção ativa
- teve cirurgias ou analgésicos/sedativos nas últimas 72 horas
- história de exposição materna a drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Os bebês serão randomizados para duas intervenções que ocorrerão durante duas coletas de sangue separadas necessárias para o manejo clínico.
Para a condição de cuidado padrão, os bebês permanecerão em seus isoletes e serão posicionados em decúbito ventral e receberão uma chupeta para sugar durante a coleta de sangue.
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Para a condição de cuidado padrão, os bebês permanecerão em seus isoletes e serão posicionados em decúbito ventral e receberão uma chupeta para sugar durante a coleta de sangue.
Para a condição de alimentação, os bebês serão segurados e depois amamentados por suas mães durante a coleta de sangue.
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Comparador Ativo: 2
Os bebês serão randomizados para duas intervenções que ocorrerão durante duas coletas de sangue separadas necessárias para o manejo clínico.
Para a condição de alimentação, os bebês serão segurados e depois amamentados por suas mães durante a coleta de sangue.
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Para a condição de cuidado padrão, os bebês permanecerão em seus isoletes e serão posicionados em decúbito ventral e receberão uma chupeta para sugar durante a coleta de sangue.
Para a condição de alimentação, os bebês serão segurados e depois amamentados por suas mães durante a coleta de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Gravado em vídeo e gravado na linha de base, lance e recuperação:
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Indicadores Comportamentais de Dor Infantil (BIIP) - pontuação total
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Frequência cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Gravado em vídeo e gravado na linha de base, Lance e recuperação:
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Movimentos das Mãos
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Estados de suspensão/vigília
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Amostras coletadas na linha de base, lança e recuperação
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Amostra de cortisol salivar
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Registrado antes da intervenção de amamentação e nas 24 horas seguintes:
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Escala de comportamento de amamentação de bebês prematuros
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Holsti, PhD, OT, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C05-0248
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