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Analgesia dell'allattamento al seno nei neonati pretermine

11 aprile 2011 aggiornato da: University of British Columbia

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'allattamento al seno delle madri con gli effetti della suzione del ciuccio sulle risposte biocomportamentali del neonato pretermine durante e immediatamente dopo una procedura dolorosa

Ipotesi:

  1. Quando vengono allattati al seno dalle loro madri durante il prelievo del sangue, i neonati pretermine mostreranno meno reazioni dolorose rispetto a quando succhiano un ciuccio.
  2. Dopo l'allattamento al seno durante la raccolta del sangue, le madri non noteranno differenze nella capacità di allattamento al seno dei loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo di ricerca:

In un progetto all'interno di soggetti, randomizzato, cross-over, verranno studiati 50 neonati pretermine stabili nati tra le 30 e le 36 settimane di età gestazionale. I neonati saranno randomizzati a due interventi che avranno luogo durante due raccolte di sangue separate necessarie per la gestione clinica. Per la condizione di cura standard, i bambini rimarranno nelle loro isolette e saranno posizionati in posizione prona e riceveranno un ciuccio da succhiare durante la raccolta del sangue. Per la condizione di alimentazione, i neonati verranno tenuti in braccio e poi allattati dalla madre durante il prelievo del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lions Gate Hospital - Special Care Nursery
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia - Neonatal Intensive Care Unit & Intermediate Care Nursery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nati tra le 30 e le 36 settimane di età gestazionale
  • allattamento al seno
  • la madre parla correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Lesione del SNC
  • anomalia congenita
  • infezione attiva
  • ha subito interventi chirurgici o analgesici/sedativi nelle ultime 72 ore
  • storia di esposizione materna alla droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I neonati saranno randomizzati a due interventi che avranno luogo durante due raccolte di sangue separate necessarie per la gestione clinica. Per la condizione di cura standard, i bambini rimarranno nelle loro isolette e saranno posizionati in posizione prona e riceveranno un ciuccio da succhiare durante la raccolta del sangue.
Procedura: Raccolta del sangue
Per la condizione di cura standard, i bambini rimarranno nelle loro isolette e saranno posizionati in posizione prona e riceveranno un ciuccio da succhiare durante la raccolta del sangue.
Procedura: Raccolta del sangue
Per la condizione di alimentazione, i neonati verranno tenuti in braccio e poi allattati dalla madre durante il prelievo del sangue.
Comparatore attivo: 2
I neonati saranno randomizzati a due interventi che avranno luogo durante due raccolte di sangue separate necessarie per la gestione clinica. Per la condizione di alimentazione, i neonati verranno tenuti in braccio e poi allattati dalla madre durante il prelievo del sangue.
Procedura: Raccolta del sangue
Per la condizione di cura standard, i bambini rimarranno nelle loro isolette e saranno posizionati in posizione prona e riceveranno un ciuccio da succhiare durante la raccolta del sangue.
Procedura: Raccolta del sangue
Per la condizione di alimentazione, i neonati verranno tenuti in braccio e poi allattati dalla madre durante il prelievo del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Videoregistrato e registrato a Baseline, Lance e Recovery:
Indicatori comportamentali del dolore infantile (BIIP) - punteggio totale
Frequenza cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Videoregistrato e registrato al basale, lance e recupero:
Movimenti delle mani
Stati di sospensione/veglia
Campioni prelevati al basale, alla lancia e al recupero
Campione di cortisolo salivare
Registrato prima dell'intervento di allattamento e 24 ore dopo:
Scala del comportamento dell'allattamento al seno del neonato pretermine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

SickKids Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Liisa Holsti, PhD, OT, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C05-0248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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