Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ammingsanalgesi hos premature spedbarn

11. april 2011 oppdatert av: University of British Columbia

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av mødres amming med effekten av smokksuging på premature spedbarns bioatferdsrespons under og umiddelbart etter en smertefull prosedyre

Hypotese:

  1. Når de ammes av mødrene under blodprøvetaking, vil premature spedbarn vise mindre smertereaksjoner enn når de suger på en smokk.
  2. Etter amming under blodinnsamlingen vil mødre ikke finne noen forskjeller i spedbarnets ammeevne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmetode:

I et innen fag, randomisert, cross-over design, vil 50 stabile premature spedbarn født mellom 30-36 ukers svangerskapsalder bli studert. Spedbarn vil bli randomisert til to intervensjoner som vil finne sted under to separate blodprøvetakinger som er nødvendige for klinisk behandling. For standard pleietilstand vil spedbarn forbli i isolettene sine og vil bli liggende og få en smokk å suge på gjennom blodoppsamlingen. For matingstilstanden vil spedbarn bli holdt og deretter ammet av moren under blodprøvetakingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lions Gate Hospital - Special Care Nursery
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia - Neonatal Intensive Care Unit & Intermediate Care Nursery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • født mellom 30-36 ukers svangerskapsalder
  • amming
  • mor har flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-skade
  • medfødt anomali
  • aktiv infeksjon
  • har hatt operasjoner eller smertestillende/beroligende midler de siste 72 timene
  • historie med mors eksponering for legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Spedbarn vil bli randomisert til to intervensjoner som vil finne sted under to separate blodprøvetakinger som er nødvendige for klinisk behandling. For standard pleietilstand vil spedbarn forbli i isolettene sine og vil bli liggende og få en smokk å suge på gjennom blodoppsamlingen.
Fremgangsmåte: Blodsamling
For standard pleietilstand vil spedbarn forbli i isolettene sine og vil bli liggende og få en smokk å suge på gjennom blodoppsamlingen.
Fremgangsmåte: Blodsamling
For matingstilstanden vil spedbarn bli holdt og deretter ammet av moren under blodprøvetakingen.
Aktiv komparator: 2
Spedbarn vil bli randomisert til to intervensjoner som vil finne sted under to separate blodprøvetakinger som er nødvendige for klinisk behandling. For matingstilstanden vil spedbarn bli holdt og deretter ammet av moren under blodprøvetakingen.
Fremgangsmåte: Blodsamling
For standard pleietilstand vil spedbarn forbli i isolettene sine og vil bli liggende og få en smokk å suge på gjennom blodoppsamlingen.
Fremgangsmåte: Blodsamling
For matingstilstanden vil spedbarn bli holdt og deretter ammet av moren under blodprøvetakingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Videofilmet og tatt opp ved Baseline, Lance and Recovery:
Atferdsindikatorer for spedbarnssmerter (BIIP) - total poengsum
Puls

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Videofilmet og tatt opp ved baseline, lansering og gjenoppretting:
Håndbevegelser
Søvn/våkne tilstander
Prøver tatt ved baseline, lanse og restitusjon
Spytt kortisolprøve
Registrert før ammeintervensjonen og 24 timer etter:
Skala for premature spedbarns ammeatferd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

SickKids Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liisa Holsti, PhD, OT, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C05-0248

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Blodsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere