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Analgesia de la lactancia materna en bebés prematuros

11 de abril de 2011 actualizado por: University of British Columbia

El propósito de este estudio es comparar los efectos de la lactancia materna con los efectos de la succión del chupete en las respuestas bioconductuales de los bebés prematuros durante e inmediatamente después de un procedimiento doloroso.

Hipótesis:

  1. Cuando son amamantados por sus madres durante la extracción de sangre, los bebés prematuros muestran menos reacciones de dolor que cuando chupan un chupete.
  2. Después de amamantar durante la extracción de sangre, las madres no encontrarán diferencias en la capacidad de amamantar de sus bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método de investigación:

En un diseño cruzado, aleatorizado y dentro de los sujetos, se estudiarán 50 bebés prematuros estables nacidos entre 30 y 36 semanas de edad gestacional. Los bebés se asignarán al azar a dos intervenciones que se llevarán a cabo durante dos extracciones de sangre separadas que se requieren para el manejo clínico. Para la condición de atención estándar, los bebés permanecerán en sus isolettes y se colocarán boca abajo y se les dará un chupete para chupar durante la extracción de sangre. Para la condición de alimentación, los bebés serán sostenidos y luego amamantados por su madre durante la extracción de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Lions Gate Hospital - Special Care Nursery
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia - Neonatal Intensive Care Unit & Intermediate Care Nursery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nacido entre 30-36 semanas de edad gestacional
  • amamantamiento
  • la madre habla ingles fluido

Criterio de exclusión:

  • lesión del SNC
  • Anomalía congenital
  • infección activa
  • ha tenido cirugías o analgésicos/sedantes en las últimas 72 horas
  • antecedentes de exposición materna a drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Los bebés se asignarán al azar a dos intervenciones que se llevarán a cabo durante dos extracciones de sangre separadas que se requieren para el manejo clínico. Para la condición de atención estándar, los bebés permanecerán en sus isolettes y se colocarán boca abajo y se les dará un chupete para chupar durante la extracción de sangre.
Procedimiento: Recogida de sangre
Para la condición de atención estándar, los bebés permanecerán en sus isolettes y se colocarán boca abajo y se les dará un chupete para chupar durante la extracción de sangre.
Procedimiento: Recogida de sangre
Para la condición de alimentación, los bebés serán sostenidos y luego amamantados por su madre durante la extracción de sangre.
Comparador activo: 2
Los bebés se asignarán al azar a dos intervenciones que se llevarán a cabo durante dos extracciones de sangre separadas que se requieren para el manejo clínico. Para la condición de alimentación, los bebés serán sostenidos y luego amamantados por su madre durante la extracción de sangre.
Procedimiento: Recogida de sangre
Para la condición de atención estándar, los bebés permanecerán en sus isolettes y se colocarán boca abajo y se les dará un chupete para chupar durante la extracción de sangre.
Procedimiento: Recogida de sangre
Para la condición de alimentación, los bebés serán sostenidos y luego amamantados por su madre durante la extracción de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Grabado en video y grabado en Baseline, Lance and Recovery:
Indicadores de comportamiento del dolor infantil (BIIP) - puntuación total
Ritmo cardiaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Grabado en video y grabado en la línea de base, la lanza y la recuperación:
Movimientos de manos
Estados de sueño/vigilia
Muestras tomadas en línea base, lanza y recuperación
Muestra de cortisol salival
Registrado antes de la intervención de lactancia y a las 24 horas siguientes:
Escala de comportamiento de lactancia materna para bebés prematuros

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

SickKids Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Liisa Holsti, PhD, OT, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • C05-0248

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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