Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amningsanalgesi hos præmature spædbørn

11. april 2011 opdateret af: University of British Columbia

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af mødres amning med virkningerne af suttesutning på præmature spædbørns bioadfærdsreaktioner under og umiddelbart efter en smertefuld procedure

Hypotese:

  1. Når de ammes af deres mødre under blodopsamling, vil præmature spædbørn vise mindre smertereaktion, end når de sutter på en sut.
  2. Efter amning under blodopsamlingen vil mødre ikke finde forskelle i deres spædbørns ammeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetode:

I et inden for emner vil randomiseret, cross-over design, 50 stabile præmature spædbørn født mellem 30-36 ugers svangerskabsalder blive undersøgt. Spædbørn vil blive randomiseret til to interventioner, som vil finde sted under to separate blodopsamlinger, som er nødvendige for klinisk behandling. Til standardbehandlingstilstanden vil spædbørn forblive i deres isoletter og vil blive anbragt med tilbøjelighed og givet en sut til at sutte på under hele blodopsamlingen. For ernæringstilstanden vil spædbørn blive holdt tilbage og derefter ammes af deres mor under blodopsamlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lions Gate Hospital - Special Care Nursery
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia - Neonatal Intensive Care Unit & Intermediate Care Nursery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født mellem 30-36 ugers svangerskabsalder
  • amning
  • mor har flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • CNS skade
  • medfødt anomali
  • aktiv infektion
  • har haft operationer eller analgetika/beroligende midler inden for de sidste 72 timer
  • anamnese med moderens lægemiddeleksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Spædbørn vil blive randomiseret til to interventioner, som vil finde sted under to separate blodopsamlinger, som er nødvendige for klinisk behandling. Til standardbehandlingstilstanden vil spædbørn forblive i deres isoletter og vil blive anbragt med tilbøjelighed og givet en sut til at sutte på under hele blodopsamlingen.
Procedure: Blodopsamling
Til standardbehandlingstilstanden vil spædbørn forblive i deres isoletter og vil blive anbragt med tilbøjelighed og givet en sut til at sutte på under hele blodopsamlingen.
Procedure: Blodopsamling
For ernæringstilstanden vil spædbørn blive holdt tilbage og derefter ammes af deres mor under blodopsamlingen.
Aktiv komparator: 2
Spædbørn vil blive randomiseret til to interventioner, som vil finde sted under to separate blodopsamlinger, som er nødvendige for klinisk behandling. For ernæringstilstanden vil spædbørn blive holdt tilbage og derefter ammes af deres mor under blodopsamlingen.
Procedure: Blodopsamling
Til standardbehandlingstilstanden vil spædbørn forblive i deres isoletter og vil blive anbragt med tilbøjelighed og givet en sut til at sutte på under hele blodopsamlingen.
Procedure: Blodopsamling
For ernæringstilstanden vil spædbørn blive holdt tilbage og derefter ammes af deres mor under blodopsamlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Videooptaget og optaget ved Baseline, Lance and Recovery:
Adfærdsindikatorer for spædbørnssmerter (BIIP) - samlet score
Hjerterytme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Videooptaget og optaget ved Baseline, Lance and Recovery:
Håndbevægelser
Søvn/vågen tilstand
Prøver taget ved baseline, lanse og restitution
Spyt Cortisol prøve
Registreret før ammeindgrebet og 24 timer efter:
For tidligt spædbørns ammeadfærdsskala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

SickKids Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liisa Holsti, PhD, OT, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C05-0248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner