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早産児の授乳鎮痛

2011年4月11日 更新者：University of British Columbia

この研究の目的は、痛みを伴う処置中および処置直後の早産児の生体行動反応に対する母親の母乳育児の影響と、おしゃぶりを吸うことの影響を比較することです。

仮説：

  1. 採血中に母親が母乳を与えると、早産児はおしゃぶりを吸うときよりも痛みの反応が少なくなります。
  2. 採血中に母乳を与えた後、母親は乳児の母乳育児能力に違いを発見しません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究方法：

被験者内で、無作為化クロスオーバーデザインで、在胎週数 30 ～ 36 週の間に生まれた安定した早産児 50 人が研究されます。 乳児は、臨床管理に必要な 2 回の別々の採血中に行われる 2 つの介入にランダムに割り当てられます。 標準的な治療条件では、乳児はアイソレットに留まり、腹臥位となり、採血中ずっと吸うおしゃぶりが与えられます。 授乳条件としては、採血中は乳児を抱っこして母親が授乳します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Lions Gate Hospital - Special Care Nursery
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia - Neonatal Intensive Care Unit & Intermediate Care Nursery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日～8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数30～36週の間に生まれた
  • 母乳育児
  • 母親は流暢な英語を話します

除外基準:

  • 中枢神経系損傷
  • 先天異常
  • 活動性感染症
  • 過去72時間以内に手術または鎮痛剤/鎮静剤の投与を受けたことがある
  • 母親の薬物曝露歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
乳児は、臨床管理に必要な 2 回の別々の採血中に行われる 2 つの介入にランダムに割り当てられます。 標準的な治療条件では、乳児はアイソレットに留まり、腹臥位となり、採血中ずっと吸うおしゃぶりが与えられます。
手順：採血
標準的な治療条件では、乳児はアイソレットに留まり、腹臥位となり、採血中ずっと吸うおしゃぶりが与えられます。
手順：採血
授乳条件としては、採血中は乳児を抱っこして母親が授乳します。
アクティブコンパレータ：2
乳児は、臨床管理に必要な 2 回の別々の採血中に行われる 2 つの介入にランダムに割り当てられます。 授乳条件としては、採血中は乳児を抱っこして母親が授乳します。
手順：採血
標準的な治療条件では、乳児はアイソレットに留まり、腹臥位となり、採血中ずっと吸うおしゃぶりが与えられます。
手順：採血
授乳条件としては、採血中は乳児を抱っこして母親が授乳します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースライン、ランス、リカバリーでビデオ撮影および記録:
乳児の痛みの行動指標 (BIIP) - 合計スコア
心拍数

二次結果の測定

結果測定
ベースライン、ランス、リカバリー時にビデオ撮影および記録:
手の動き
スリープ/ウェイク状態
ベースライン、ランス、回復時に採取されたサンプル
唾液コルチゾールサンプル
母乳育児介入前と授乳介入後 24 時間後に記録:
早産児の授乳行動スケール

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

SickKids Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Liisa Holsti, PhD, OT、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月11日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • C05-0248

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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