Анальгезия при грудном вскармливании у недоношенных детей
11 апреля 2011 г. обновлено: University of British Columbia
Целью данного исследования является сравнение влияния кормления грудью матери с влиянием сосания пустышки на биоповеденческие реакции недоношенных детей во время и сразу после болезненной процедуры.
Гипотеза:
- Когда мать кормит грудью во время сбора крови, недоношенные дети проявляют меньшую болевую реакцию, чем при сосании пустышки.
- После грудного вскармливания во время сбора крови матери не обнаружат никаких различий в способности грудных детей сосать грудь.
Обзор исследования
Подробное описание
Метод исследования:
В рамках рандомизированного перекрестного исследования будут изучены 50 стабильных недоношенных детей, рожденных в сроке гестации 30-36 недель. Младенцы будут рандомизированы для двух вмешательств, которые будут проводиться во время двух отдельных заборов крови, необходимых для клинического ведения. При стандартном уходе младенцы будут оставаться в своих изолетах, будут лежать на животе и получат соску для сосания во время сбора крови. Что касается условий кормления, младенцев будут держать на руках, а затем кормить грудью их мать во время сбора крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Канада
- Lions Gate Hospital - Special Care Nursery
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia - Neonatal Intensive Care Unit & Intermediate Care Nursery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 дня до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рожденные между 30-36 неделями гестационного возраста
- грудное вскармливание
- мама свободно владеет английским языком
Критерий исключения:
- повреждение ЦНС
- врожденная аномалия
- активная инфекция
- перенес операцию или прием анальгетиков/седативных средств за последние 72 часа
- история воздействия наркотиков на мать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Младенцы будут рандомизированы для двух вмешательств, которые будут проводиться во время двух отдельных заборов крови, необходимых для клинического ведения.
При стандартном уходе младенцы будут оставаться в своих изолетах, будут лежать на животе и получат соску для сосания во время сбора крови.
|
При стандартном уходе младенцы будут оставаться в своих изолетах, будут лежать на животе и получат соску для сосания во время сбора крови.
Что касается условий кормления, младенцев будут держать на руках, а затем кормить грудью их мать во время сбора крови.
|
|
Активный компаратор: 2
Младенцы будут рандомизированы для двух вмешательств, которые будут проводиться во время двух отдельных заборов крови, необходимых для клинического ведения.
Что касается условий кормления, младенцев будут держать на руках, а затем кормить грудью их мать во время сбора крови.
|
При стандартном уходе младенцы будут оставаться в своих изолетах, будут лежать на животе и получат соску для сосания во время сбора крови.
Что касается условий кормления, младенцев будут держать на руках, а затем кормить грудью их мать во время сбора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снято на видео и записано в Baseline, Lance и Recovery:
|
|
Поведенческие индикаторы детской боли (BIIP) - общий балл
|
|
Частота сердцебиения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снято на видео и записано на исходном уровне, копье и выздоровление:
|
|
Движения рук
|
|
Состояния сна/бодрствования
|
|
Образцы, взятые на исходном уровне, копье и восстановление
|
|
Образец слюнного кортизола
|
|
Записано до вмешательства в грудное вскармливание и через 24 часа после:
|
|
Шкала поведения недоношенных детей при грудном вскармливании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Liisa Holsti, PhD, OT, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C05-0248
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .