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Stillanalgesie bei Frühgeborenen

11. April 2011 aktualisiert von: University of British Columbia

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Stillens von Müttern mit den Auswirkungen des Schnullerlutschens auf die biologischen Verhaltensreaktionen von Frühgeborenen während und unmittelbar nach einem schmerzhaften Eingriff zu vergleichen

Hypothese:

  1. Wenn Frühgeborene während der Blutentnahme von ihren Müttern gestillt werden, zeigen sie weniger Schmerzreaktionen als beim Nuckeln an einem Schnuller.
  2. Nach dem Stillen während der Blutentnahme werden Mütter keine Unterschiede in der Stillfähigkeit ihres Säuglings feststellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsmethode:

In einem randomisierten Cross-Over-Design mit mehreren Probanden werden 50 stabile Frühgeborene untersucht, die zwischen der 30. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Säuglinge werden randomisiert zwei Interventionen zugeteilt, die während zweier separater Blutentnahmen stattfinden, die für die klinische Behandlung erforderlich sind. Bei der Standardpflege bleiben Säuglinge in ihren Isoletten und werden in Bauchlage gelagert und erhalten während der gesamten Blutentnahme einen Schnuller zum Saugen. Für die Fütterungsbedingung werden Säuglinge während der Blutentnahme von ihrer Mutter gehalten und dann gestillt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Lions Gate Hospital - Special Care Nursery
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia - Neonatal Intensive Care Unit & Intermediate Care Nursery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geboren im Alter zwischen 30 und 36 Schwangerschaftswochen
  • Stillen
  • Mutter spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Verletzung
  • angeborene Anomalie
  • aktive Infektion
  • in den letzten 72 Stunden operiert oder mit Analgetika/Beruhigungsmitteln behandelt wurden
  • Vorgeschichte der Drogenexposition der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Säuglinge werden randomisiert zwei Interventionen zugeteilt, die während zweier separater Blutentnahmen stattfinden, die für die klinische Behandlung erforderlich sind. Bei der Standardpflege bleiben Säuglinge in ihren Isoletten und werden in Bauchlage gelagert und erhalten während der gesamten Blutentnahme einen Schnuller zum Saugen.
Verfahren: Blutentnahme
Bei der Standardpflege bleiben Säuglinge in ihren Isoletten und werden in Bauchlage gelagert und erhalten während der gesamten Blutentnahme einen Schnuller zum Saugen.
Verfahren: Blutentnahme
Für die Fütterungsbedingung werden Säuglinge während der Blutentnahme von ihrer Mutter gehalten und dann gestillt.
Aktiver Komparator: 2
Säuglinge werden randomisiert zwei Interventionen zugeteilt, die während zweier separater Blutentnahmen stattfinden, die für die klinische Behandlung erforderlich sind. Für die Fütterungsbedingung werden Säuglinge während der Blutentnahme von ihrer Mutter gehalten und dann gestillt.
Verfahren: Blutentnahme
Bei der Standardpflege bleiben Säuglinge in ihren Isoletten und werden in Bauchlage gelagert und erhalten während der gesamten Blutentnahme einen Schnuller zum Saugen.
Verfahren: Blutentnahme
Für die Fütterungsbedingung werden Säuglinge während der Blutentnahme von ihrer Mutter gehalten und dann gestillt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auf Video aufgenommen und aufgezeichnet bei Baseline, Lance und Recovery:
Verhaltensindikatoren für Säuglingsschmerzen (BIIP) – Gesamtpunktzahl
Pulsschlag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auf Video aufgenommen und aufgezeichnet bei Baseline, Lanze und Erholung:
Handbewegungen
Schlaf-/Wachzustände
Proben, die zu Beginn, an der Lanze und bei der Erholung entnommen wurden
Speichel-Cortisol-Probe
Aufgezeichnet vor dem Stilleingriff und 24 Stunden danach:
Skala zum Stillverhalten von Frühgeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

SickKids Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Liisa Holsti, PhD, OT, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C05-0248

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