- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00175409
Stillanalgesie bei Frühgeborenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Stillens von Müttern mit den Auswirkungen des Schnullerlutschens auf die biologischen Verhaltensreaktionen von Frühgeborenen während und unmittelbar nach einem schmerzhaften Eingriff zu vergleichen
Hypothese:
- Wenn Frühgeborene während der Blutentnahme von ihren Müttern gestillt werden, zeigen sie weniger Schmerzreaktionen als beim Nuckeln an einem Schnuller.
- Nach dem Stillen während der Blutentnahme werden Mütter keine Unterschiede in der Stillfähigkeit ihres Säuglings feststellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungsmethode:
In einem randomisierten Cross-Over-Design mit mehreren Probanden werden 50 stabile Frühgeborene untersucht, die zwischen der 30. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Säuglinge werden randomisiert zwei Interventionen zugeteilt, die während zweier separater Blutentnahmen stattfinden, die für die klinische Behandlung erforderlich sind. Bei der Standardpflege bleiben Säuglinge in ihren Isoletten und werden in Bauchlage gelagert und erhalten während der gesamten Blutentnahme einen Schnuller zum Saugen. Für die Fütterungsbedingung werden Säuglinge während der Blutentnahme von ihrer Mutter gehalten und dann gestillt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Lions Gate Hospital - Special Care Nursery
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia - Neonatal Intensive Care Unit & Intermediate Care Nursery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geboren im Alter zwischen 30 und 36 Schwangerschaftswochen
- Stillen
- Mutter spricht fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- ZNS-Verletzung
- angeborene Anomalie
- aktive Infektion
- in den letzten 72 Stunden operiert oder mit Analgetika/Beruhigungsmitteln behandelt wurden
- Vorgeschichte der Drogenexposition der Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Säuglinge werden randomisiert zwei Interventionen zugeteilt, die während zweier separater Blutentnahmen stattfinden, die für die klinische Behandlung erforderlich sind.
Bei der Standardpflege bleiben Säuglinge in ihren Isoletten und werden in Bauchlage gelagert und erhalten während der gesamten Blutentnahme einen Schnuller zum Saugen.
|
Bei der Standardpflege bleiben Säuglinge in ihren Isoletten und werden in Bauchlage gelagert und erhalten während der gesamten Blutentnahme einen Schnuller zum Saugen.
Für die Fütterungsbedingung werden Säuglinge während der Blutentnahme von ihrer Mutter gehalten und dann gestillt.
|
Aktiver Komparator: 2
Säuglinge werden randomisiert zwei Interventionen zugeteilt, die während zweier separater Blutentnahmen stattfinden, die für die klinische Behandlung erforderlich sind.
Für die Fütterungsbedingung werden Säuglinge während der Blutentnahme von ihrer Mutter gehalten und dann gestillt.
|
Bei der Standardpflege bleiben Säuglinge in ihren Isoletten und werden in Bauchlage gelagert und erhalten während der gesamten Blutentnahme einen Schnuller zum Saugen.
Für die Fütterungsbedingung werden Säuglinge während der Blutentnahme von ihrer Mutter gehalten und dann gestillt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Auf Video aufgenommen und aufgezeichnet bei Baseline, Lance und Recovery:
|
Verhaltensindikatoren für Säuglingsschmerzen (BIIP) – Gesamtpunktzahl
|
Pulsschlag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Auf Video aufgenommen und aufgezeichnet bei Baseline, Lanze und Erholung:
|
Handbewegungen
|
Schlaf-/Wachzustände
|
Proben, die zu Beginn, an der Lanze und bei der Erholung entnommen wurden
|
Speichel-Cortisol-Probe
|
Aufgezeichnet vor dem Stilleingriff und 24 Stunden danach:
|
Skala zum Stillverhalten von Frühgeborenen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liisa Holsti, PhD, OT, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C05-0248
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