Sertralin pro prevenci deprese po mrtvici a zlepšení výsledků rehabilitace
Intervence k prevenci velké deprese po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby, které trpí mrtvicí, jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje post-mrtvice velké deprese (PSMD), onemocnění, které má negativní dopad na fyzickou rehabilitaci po mozkové příhodě a je spojeno se zvýšenou nemocností a mortalitou. Bohužel včasná detekce a úspěšná léčba velké deprese po mozkové příhodě zlepšuje, ale nenormalizuje, výsledky rehabilitace po cévní mozkové příhodě ve srovnání s pacienty, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, u kterých se deprese po cévní mozkové příhodě nikdy nerozvinula. Prevence nástupu PSMD a souvisejícího postižení je proto atraktivní možností. Tato studie je placebem kontrolovaná, 10měsíční dvojitě zaslepená studie sertralinu v prevenci PSMD u pacientů, kteří přežili mrtvici, s 2měsíční naturalistickou pokračovací fází. Primárním výsledkem bude výskyt velké deprese po mrtvici. Další výsledky budou zahrnovat závažnost depresivních příznaků po mozkové příhodě a úroveň postižení, které pociťují dvě léčebné skupiny. Bude také provedena průzkumná analýza k objasnění charakteristik účastníků, které mohou být moderátory reakce účastníků na preventivní intervenci, čímž se zpřesní profil osob, které přežily mrtvici s postižením, s největší pravděpodobností z preventivní intervence.
Informace o související studii naleznete na tomto odkazu:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00781326
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců od vstupu do studie
- Přijata do nemocnice UPMC pro akutní hospitalizaci nebo rehabilitaci cévní mozkové příhody
- Mluví anglicky
- Ženy ochotné používat účinnou formu antikoncepce po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro těžkou depresivní epizodu
- Anamnéza jakékoli bipolární poruchy
- Psychotické nebo psychotické poruchy v anamnéze
- Splňuje kritéria DMS-IV TR pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo kritéria závislosti do 3 měsíců od vstupu do studie
- Současná léčba antidepresivy z jakéhokoli důvodu (např. úzkostná porucha, neuropatická bolest)
- Primární hemoragická mrtvice
- Poruchy řeči natolik závažné, že brání platnému neuropsychiatrickému posouzení
- Anamnéza jiného onemocnění CNS, než je předchozí mrtvice nebo psychiatrické onemocnění (např. úraz hlavy, roztroušená skleróza, HIV s postižením CNS)
- Puls <50 nebo >100 tepů za minutu
- Významná hyponatremie (Na <130 meq)
- Současný stav hypotyreózy
- Zdravotně nestabilní, včetně příznaků deliria (určeno na základě posouzení zdravotního stavu subjektu s ošetřujícím (klinickým) lékařem; pokud nebudou zkontrolovány během předchozích 30 dnů, budou provedeny standardní laboratorní testy krevní chemie)
- Anamnéza citlivosti na sertralin
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sertralin
|
Subjekty zpočátku zahájí léčbu buď sertralinem 12,5 mg/den nebo placebem a budou dostávat tuto dávku po dobu 3 dnů.
Subjektům bude poté zvýšena na 25 mg/den po dobu 4 dnů, poté 50 mg/den po dobu 7 dnů, poté zvýšena na 75 mg/den.
Sedmdesát pět mg za den je cílová dávka pro zbytek účasti subjektu ve studii.
Studovaný lék nebude titrován nad 75 mg/den.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
odpovídající placebo
|
odpovídající placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude výskyt velké deprese po mrtvici.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další výsledky budou zahrnovat závažnost symptomů deprese po mozkové příhodě měřenou Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese a úroveň postižení u obou léčebných skupin, měřenou pomocí měření funkční nezávislosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Mrtvice
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- K23MH067710-02 (NIH)
- DATR AK-TNGP1
- 0310068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .