Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertralin til forebyggelse af depression efter slagtilfælde og forbedring af rehabiliteringsresultater

26. juni 2014 opdateret af: University of Pittsburgh

Intervention for at forhindre post-slagtilfælde major depression.

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​sertralin-administration efter et slagtilfælde til at forhindre depression efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Personer, der lider af et slagtilfælde, har høj risiko for at udvikle post-stroke major depression (PSMD), en sygdom, der har en negativ indvirkning på post-slagtilfælde fysisk rehabilitering og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Desværre forbedrer tidlig påvisning og vellykket behandling af post-slagtilfælde major depression, men normaliserer ikke, slagtilfælderehabiliteringsresultater sammenlignet med slagtilfældeoverlevere, som aldrig udviklede post-slagtilfældedepression. Derfor er det en attraktiv mulighed at forhindre debut af PSMD og dets tilhørende handicap. Denne undersøgelse er et placebokontrolleret, 10-måneders dobbeltblindt forsøg med sertralin til forebyggelse af PSMD hos apopleksioverlevere, med en 2-måneders naturalistisk fortsættelsesfase. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​svær depression efter et slagtilfælde. Yderligere resultater vil omfatte sværhedsgraden af ​​depressive symptomer efter slagtilfælde og niveauet af handicap, som de to behandlingsgrupper oplever. En eksplorativ analyse vil også blive udført for at belyse deltagerkarakteristika, der kan være moderatorer for deltagernes respons på den forebyggende intervention, og derved forfine profilen af ​​handicappede slagtilfældeoverlevere, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af den forebyggende intervention.

For information om en relateret undersøgelse, følg venligst dette link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00781326

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder efter studiestart
  • Indlagt på et UPMC-hospital til akut indlæggelsesbehandling eller genoptræning af slagtilfælde
  • Taler engelsk
  • Kvinder villige til at bruge en effektiv form for prævention gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-TR kriterier for en alvorlig depressiv episode
  • Historie om enhver bipolar lidelse
  • Psykotisk eller historie med en psykotisk lidelse
  • Opfylder DMS-IV TR-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrugs- eller afhængighedskriterier inden for 3 måneder efter studiestart
  • Nuværende behandling med antidepressiv medicin uanset årsag (f.eks. angstlidelse, neuropatisk smerte)
  • Primært hæmoragisk slagtilfælde
  • Sproglig svækkelse alvorlig nok til at forhindre gyldig neuropsykiatrisk vurdering
  • Anamnese med en anden CNS-sygdom end tidligere slagtilfælde eller psykiatrisk sygdom (f.eks. hovedtraume, multipel sklerose, HIV med CNS-involvering)
  • Puls <50 eller >100 slag i minuttet
  • Signifikant hyponatriæmi (Na <130meq)
  • Aktuel hypothyroid tilstand
  • Medicinsk ustabil inklusive symptomer på delirium (bestemt ved gennemgang af forsøgspersonens medicinske status med den behandlende (kliniske) læge; standard blodkemi laboratoriearbejde vil blive opnået, hvis det ikke kontrolleres inden for de foregående 30 dage)
  • Anamnese med følsomhed over for sertralin
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sertralin
Forsøgspersonerne vil initialt blive startet på enten sertralin 12,5 mg/d eller placebo og vil modtage denne dosis i 3 dage. Forsøgspersonerne vil derefter blive øget til 25 mg/d i 4 dage, derefter 50 mg/d i 7 dage og derefter øget til 75 mg/d. Femoghalvfjerds mg pr. dag er måldosis for resten af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Studiemedicinen vil ikke blive titreret over 75 mg/d.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
matchende placebo
matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være forekomsten af ​​svær depression efter et slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere resultater vil omfatte sværhedsgraden af ​​depressive symptomer efter slagtilfælde som målt ved Hamilton Depression Rating Scale, og niveauet af invaliditet oplevet af de to behandlingsgrupper, målt ved Functional Independence Measure.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner