- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00177424
Sertralin til forebyggelse af depression efter slagtilfælde og forbedring af rehabiliteringsresultater
Intervention for at forhindre post-slagtilfælde major depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der lider af et slagtilfælde, har høj risiko for at udvikle post-stroke major depression (PSMD), en sygdom, der har en negativ indvirkning på post-slagtilfælde fysisk rehabilitering og er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Desværre forbedrer tidlig påvisning og vellykket behandling af post-slagtilfælde major depression, men normaliserer ikke, slagtilfælderehabiliteringsresultater sammenlignet med slagtilfældeoverlevere, som aldrig udviklede post-slagtilfældedepression. Derfor er det en attraktiv mulighed at forhindre debut af PSMD og dets tilhørende handicap. Denne undersøgelse er et placebokontrolleret, 10-måneders dobbeltblindt forsøg med sertralin til forebyggelse af PSMD hos apopleksioverlevere, med en 2-måneders naturalistisk fortsættelsesfase. Det primære resultat vil være forekomsten af svær depression efter et slagtilfælde. Yderligere resultater vil omfatte sværhedsgraden af depressive symptomer efter slagtilfælde og niveauet af handicap, som de to behandlingsgrupper oplever. En eksplorativ analyse vil også blive udført for at belyse deltagerkarakteristika, der kan være moderatorer for deltagernes respons på den forebyggende intervention, og derved forfine profilen af handicappede slagtilfældeoverlevere, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af den forebyggende intervention.
For information om en relateret undersøgelse, følg venligst dette link:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00781326
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder efter studiestart
- Indlagt på et UPMC-hospital til akut indlæggelsesbehandling eller genoptræning af slagtilfælde
- Taler engelsk
- Kvinder villige til at bruge en effektiv form for prævention gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-IV-TR kriterier for en alvorlig depressiv episode
- Historie om enhver bipolar lidelse
- Psykotisk eller historie med en psykotisk lidelse
- Opfylder DMS-IV TR-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrugs- eller afhængighedskriterier inden for 3 måneder efter studiestart
- Nuværende behandling med antidepressiv medicin uanset årsag (f.eks. angstlidelse, neuropatisk smerte)
- Primært hæmoragisk slagtilfælde
- Sproglig svækkelse alvorlig nok til at forhindre gyldig neuropsykiatrisk vurdering
- Anamnese med en anden CNS-sygdom end tidligere slagtilfælde eller psykiatrisk sygdom (f.eks. hovedtraume, multipel sklerose, HIV med CNS-involvering)
- Puls <50 eller >100 slag i minuttet
- Signifikant hyponatriæmi (Na <130meq)
- Aktuel hypothyroid tilstand
- Medicinsk ustabil inklusive symptomer på delirium (bestemt ved gennemgang af forsøgspersonens medicinske status med den behandlende (kliniske) læge; standard blodkemi laboratoriearbejde vil blive opnået, hvis det ikke kontrolleres inden for de foregående 30 dage)
- Anamnese med følsomhed over for sertralin
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sertralin
|
Forsøgspersonerne vil initialt blive startet på enten sertralin 12,5 mg/d eller placebo og vil modtage denne dosis i 3 dage.
Forsøgspersonerne vil derefter blive øget til 25 mg/d i 4 dage, derefter 50 mg/d i 7 dage og derefter øget til 75 mg/d.
Femoghalvfjerds mg pr. dag er måldosis for resten af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Studiemedicinen vil ikke blive titreret over 75 mg/d.
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
matchende placebo
|
matchende placebotabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultat vil være forekomsten af svær depression efter et slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Yderligere resultater vil omfatte sværhedsgraden af depressive symptomer efter slagtilfælde som målt ved Hamilton Depression Rating Scale, og niveauet af invaliditet oplevet af de to behandlingsgrupper, målt ved Functional Independence Measure.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Slag
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH067710-02 (NIH)
- DATR AK-TNGP1
- 0310068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater