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Sertraline pour prévenir la dépression post-AVC et améliorer les résultats de la réadaptation

26 juin 2014 mis à jour par: University of Pittsburgh

Intervention pour prévenir la dépression majeure post-AVC.

Cette étude déterminera l'efficacité de l'administration de sertraline après un AVC dans la prévention de l'apparition de la dépression post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes qui souffrent d'un AVC courent un risque élevé de développer une dépression majeure post-AVC (PSMD), une maladie qui a un impact négatif sur la réadaptation physique post-AVC et est associée à une morbidité et une mortalité accrues. Malheureusement, la détection précoce et le traitement efficace de la dépression majeure post-AVC améliorent, mais ne normalisent pas, les résultats de la réadaptation post-AVC par rapport aux survivants d'un AVC qui n'ont jamais développé de dépression post-AVC. Par conséquent, la prévention de l'apparition du PSMD et de son handicap associé est une possibilité attrayante. Cette étude est un essai en double aveugle contrôlé par placebo de 10 mois sur la sertraline dans la prévention de la PSMD chez les survivants d'un AVC, avec une phase de continuation naturaliste de 2 mois. Le résultat principal sera l'incidence de la dépression majeure après un AVC. Les critères de jugement supplémentaires incluront la sévérité des symptômes dépressifs post-AVC et le niveau d'incapacité ressenti par les deux groupes de traitement. Une analyse exploratoire sera également menée pour élucider les caractéristiques des participants qui peuvent être des modérateurs de la réponse des participants à l'intervention préventive, affinant ainsi le profil des survivants handicapés d'un AVC les plus susceptibles de bénéficier de l'intervention préventive.

Pour plus d'informations sur une étude connexe, veuillez suivre ce lien :

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00781326

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Admis dans un hôpital de l'UPMC pour une hospitalisation aiguë ou une rééducation d'AVC
  • Parle anglais
  • Femmes désireuses d'utiliser une forme efficace de contraception tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du DSM-IV-TR pour un épisode dépressif majeur
  • Antécédents de tout trouble bipolaire
  • Psychotique ou antécédent de trouble psychotique
  • Répond aux critères DMS-IV TR pour l'abus d'alcool ou de substances ou les critères de dépendance dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Traitement actuel avec des antidépresseurs pour quelque raison que ce soit (par exemple, trouble anxieux, douleur neuropathique)
  • AVC hémorragique primaire
  • Trouble du langage suffisamment grave pour empêcher une évaluation neuropsychiatrique valide
  • Antécédents d'une autre maladie du SNC autre qu'un accident vasculaire cérébral ou une maladie psychiatrique (par exemple, traumatisme crânien, sclérose en plaques, VIH avec atteinte du SNC)
  • Pouls <50 ou >100 battements par minute
  • Hyponatrémie importante (Na <130meq)
  • État hypothyroïdien actuel
  • Médicalement instable, y compris des symptômes de délire (déterminé par l'examen de l'état de santé du sujet avec le médecin (clinique) traitant ; un travail de laboratoire de chimie sanguine standard sera obtenu s'il n'a pas été vérifié dans les 30 jours précédents)
  • Antécédents de sensibilité à la sertraline
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sertraline
Médicament: sertraline
Les sujets commenceront initialement la sertraline 12,5 mg/j ou le placebo et recevront cette dose pendant 3 jours. Les sujets seront ensuite augmentés à 25mg/j pendant 4 jours, puis 50mg/j pendant 7 jours, puis augmentés à 75mg/j. Soixante-quinze mg par jour est la dose cible pour le reste de la participation du sujet à l'étude. Le médicament à l'étude ne sera pas titré au-delà de 75 mg/j.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo correspondant
Médicament: Placebo
comprimés placebo correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera l'incidence de la dépression majeure après un AVC.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement supplémentaires incluront la gravité des symptômes dépressifs post-AVC, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, et le niveau d'incapacité ressenti par les deux groupes de traitement, tel que mesuré par la mesure de l'indépendance fonctionnelle.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23MH067710-02 (NIH)
  • DATR AK-TNGP1
  • 0310068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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