Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sertralina w zapobieganiu depresji poudarowej i poprawie wyników rehabilitacji

26 czerwca 2014 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh

Interwencja zapobiegająca poważnej depresji poudarowej.

Niniejsze badanie określi skuteczność podawania sertraliny po udarze mózgu w zapobieganiu wystąpieniu depresji poudarowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby po udarze mózgu są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju dużej depresji poudarowej (PSMD), choroby, która ma negatywny wpływ na rehabilitację fizyczną po udarze i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Niestety, wczesne wykrycie i skuteczne leczenie dużej depresji poudarowej poprawia, ale nie normalizuje, wyniki rehabilitacji poudarowej w porównaniu z osobami, które przeżyły udar, u których nigdy nie rozwinęła się depresja poudarowa. Dlatego zapobieganie wystąpieniu PSMD i związanej z nią niepełnosprawności jest atrakcyjną możliwością. To badanie jest kontrolowanym placebo, 10-miesięcznym podwójnie ślepym badaniem sertraliny w zapobieganiu PSMD u osób, które przeżyły udar, z 2-miesięczną naturalistyczną fazą kontynuacji. Głównym rezultatem będzie występowanie poważnej depresji po udarze. Dodatkowe wyniki będą obejmować nasilenie objawów depresyjnych po udarze i poziom niepełnosprawności doświadczany przez dwie grupy terapeutyczne. Przeprowadzona zostanie również analiza eksploracyjna w celu wyjaśnienia cech uczestników, które mogą być moderatorami odpowiedzi uczestników na interwencję zapobiegawczą, udoskonalając w ten sposób profil osób niepełnosprawnych, które przeżyły udar mózgu, które najprawdopodobniej skorzystają z interwencji zapobiegawczej.

Aby uzyskać informacje na temat powiązanego badania, kliknij ten link:

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00781326

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Przyjęty do szpitala UPMC w celu doraźnego leczenia szpitalnego lub rehabilitacji po udarze mózgu
  • Mówi po angielsku
  • Kobiety chętne do stosowania skutecznej formy antykoncepcji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji
  • Historia jakiejkolwiek choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Psychoza lub historia zaburzeń psychotycznych
  • Spełnia kryteria DMS-IV TR dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Obecne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi z jakiegokolwiek powodu (np. zaburzenia lękowe, ból neuropatyczny)
  • Pierwotny udar krwotoczny
  • Upośledzenie języka na tyle poważne, że uniemożliwia prawidłową ocenę neuropsychiatryczną
  • Historia innej choroby OUN innej niż wcześniejszy udar lub choroba psychiczna (np. uraz głowy, stwardnienie rozsiane, HIV z zajęciem OUN)
  • Puls <50 lub >100 uderzeń na minutę
  • Znaczna hiponatremia (Na <130 meq)
  • Aktualny stan niedoczynności tarczycy
  • Niestabilny medycznie, w tym objawy delirium (określone na podstawie przeglądu stanu zdrowia pacjenta z lekarzem prowadzącym (klinicznym); standardowe badania laboratoryjne krwi zostaną wykonane, jeśli nie zostaną sprawdzone w ciągu poprzedzających 30 dni)
  • Historia wrażliwości na sertralinę
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sertralina
Lek: sertralina
Pacjenci będą początkowo otrzymywać sertralinę w dawce 12,5 mg/d lub placebo i będą otrzymywać tę dawkę przez 3 dni. Pacjenci zostaną następnie zwiększeni do 25 mg/d przez 4 dni, następnie 50 mg/d przez 7 dni, a następnie zwiększeni do 75 mg/d. Siedemdziesiąt pięć mg dziennie jest dawką docelową dla pozostałej części udziału osobnika w badaniu. Badany lek nie będzie miareczkowany powyżej 75 mg/d.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
pasujące placebo
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem będzie występowanie poważnej depresji po udarze.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatkowe wyniki będą obejmowały nasilenie objawów depresyjnych po udarze, mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona oraz poziom niepełnosprawności doświadczanej przez dwie grupy leczone, mierzone za pomocą Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23MH067710-02 (NIH)
  • DATR AK-TNGP1
  • 0310068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj